III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Convenios. (BOE-A-2022-5975)
Resolución de 3 de abril de 2022, de la Secretaría de Estado de Sanidad, por la que se publica el Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Fundación Piel Sana de la Academia Española de Dermatología y Venereología, por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2022 para el mantenimiento del Registro Español de Acontecimientos Adversos de Terapias Biológicas en Dermatología y del Registro Español de Dermatitis de Contacto y Alergia Cutánea.
7 páginas totales
Página
Zahoribo únicamente muestra información pública que han sido publicada previamente por organismos oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 86
Lunes 11 de abril de 2022
Sec. III. Pág. 51055
el mantenimiento del registro español de acontecimientos adversos de terapias
biológicas en dermatología (BIOBADADERM) y del registro español de dermatitis de
contacto y alergia cutánea (REIDAC).
Que de acuerdo con el artículo 28.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General
de Subvenciones, los convenios serán el instrumento habitual para canalizar las
subvenciones previstas nominativamente en los Presupuestos Generales del Estado,
teniendo a estos efectos el carácter de base reguladora de la concesión a los efectos de
lo dispuesto en la Ley General de Subvenciones.
Este convenio tiene por objeto canalizar dicha subvención, estableciendo el régimen
de la misma.
De conformidad con lo expuesto, y al amparo de lo dispuesto en los artículos 22.2
y 28.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, así como en el
artículo 65 del Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, por el que se aprueba su
Reglamento, ambas entidades tienen a bien suscribir el presente convenio de acuerdo
con las siguientes:
ESTIPULACIONES
Primera. Objeto.
El objeto del presente convenio es la canalización de la subvención nominativa
establecida en los presupuestos de la AEMPS a favor de la FPS para el mantenimiento
del registro español de acontecimientos adversos de terapias biológicas en dermatología
(BIOBADADERM) y del registro español de dermatitis de contacto y alergia cutánea
(REIDAC).
Segunda.
Compromisos de la FPS.
Para el mantenimiento del registro español de acontecimientos adversos de terapias
biológicas en dermatología (BIOBADADERM):
1. Mantener una base de datos que permita el registro de la información necesaria.
2. Analizar periódicamente los datos del registro para identificar posibles nuevas
asociaciones y cuantificar el riesgo.
3. Remitir inmediatamente al Sistema Español de Farmacovigilancia todos aquellos
casos en los que se sospeche que un medicamento pueda estar implicado.
4. Comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
cualquier información recogida que pueda suponer un nuevo riesgo o un cambio en
frecuencia y gravedad de un riesgo ya conocido.
5. Realizar un informe final y todos aquellos informes específicos que la Agencia le
solicite en caso de alguna señal de alerta.
6. Dar participación a la AEMPS en el comité científico del proyecto.
1. Mantener una base de datos que permita el registro de la información necesaria.
2. Por parte del Registro de Dermatitis de Contacto, se incluirá en el registro de
información campos específicos para la notificación de los efectos graves no deseados
relacionados con los productos cosméticos.
3. Analizar periódicamente los datos del registro para identificar posibles nuevas
tendencias en cuanto a sustancias/alérgenos relacionados con las dermatitis de
contacto.
4. Remitir inmediatamente al Sistema Español de Cosmetovigilancia todos aquellos
casos graves en los que se sospeche que un producto cosmético pueda estar implicado,
y que hayan sido notificados a través del REIDAC.
cve: BOE-A-2022-5975
Verificable en https://www.boe.es
Para el mantenimiento del registro español de dermatitis de contacto y alergia
cutánea (REIDAC):
Núm. 86
Lunes 11 de abril de 2022
Sec. III. Pág. 51055
el mantenimiento del registro español de acontecimientos adversos de terapias
biológicas en dermatología (BIOBADADERM) y del registro español de dermatitis de
contacto y alergia cutánea (REIDAC).
Que de acuerdo con el artículo 28.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General
de Subvenciones, los convenios serán el instrumento habitual para canalizar las
subvenciones previstas nominativamente en los Presupuestos Generales del Estado,
teniendo a estos efectos el carácter de base reguladora de la concesión a los efectos de
lo dispuesto en la Ley General de Subvenciones.
Este convenio tiene por objeto canalizar dicha subvención, estableciendo el régimen
de la misma.
De conformidad con lo expuesto, y al amparo de lo dispuesto en los artículos 22.2
y 28.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, así como en el
artículo 65 del Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, por el que se aprueba su
Reglamento, ambas entidades tienen a bien suscribir el presente convenio de acuerdo
con las siguientes:
ESTIPULACIONES
Primera. Objeto.
El objeto del presente convenio es la canalización de la subvención nominativa
establecida en los presupuestos de la AEMPS a favor de la FPS para el mantenimiento
del registro español de acontecimientos adversos de terapias biológicas en dermatología
(BIOBADADERM) y del registro español de dermatitis de contacto y alergia cutánea
(REIDAC).
Segunda.
Compromisos de la FPS.
Para el mantenimiento del registro español de acontecimientos adversos de terapias
biológicas en dermatología (BIOBADADERM):
1. Mantener una base de datos que permita el registro de la información necesaria.
2. Analizar periódicamente los datos del registro para identificar posibles nuevas
asociaciones y cuantificar el riesgo.
3. Remitir inmediatamente al Sistema Español de Farmacovigilancia todos aquellos
casos en los que se sospeche que un medicamento pueda estar implicado.
4. Comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
cualquier información recogida que pueda suponer un nuevo riesgo o un cambio en
frecuencia y gravedad de un riesgo ya conocido.
5. Realizar un informe final y todos aquellos informes específicos que la Agencia le
solicite en caso de alguna señal de alerta.
6. Dar participación a la AEMPS en el comité científico del proyecto.
1. Mantener una base de datos que permita el registro de la información necesaria.
2. Por parte del Registro de Dermatitis de Contacto, se incluirá en el registro de
información campos específicos para la notificación de los efectos graves no deseados
relacionados con los productos cosméticos.
3. Analizar periódicamente los datos del registro para identificar posibles nuevas
tendencias en cuanto a sustancias/alérgenos relacionados con las dermatitis de
contacto.
4. Remitir inmediatamente al Sistema Español de Cosmetovigilancia todos aquellos
casos graves en los que se sospeche que un producto cosmético pueda estar implicado,
y que hayan sido notificados a través del REIDAC.
cve: BOE-A-2022-5975
Verificable en https://www.boe.es
Para el mantenimiento del registro español de dermatitis de contacto y alergia
cutánea (REIDAC):
