III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Medicamentos. (BOE-A-2021-17234)
Resolución de 24 de septiembre de 2021, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se dictan instrucciones sobre excipientes en la información de los medicamentos.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 253
Viernes 22 de octubre de 2021
Sec. III. Pág. 128764
Ficha técnica:
– Los excipientes con acción o efecto reconocido, de acuerdo a los umbrales
especificados en el anexo I de la Directriz Europea, se deben declarar cualitativamente y
cuantitativamente en la sección 2.
– De forma general, las advertencias pertinentes deben incluirse en la sección 4.4,
preferiblemente, al final de la misma. Se incluirán con la siguiente introducción: «X
contiene {nombre del (de los) excipiente(s)}» para especificar que la advertencia se debe
a ese excipiente y no al principio activo.
– Puede haber casos en los que sea necesario incluir información en distintas
secciones específicas como son 4.3, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, y si procede, hacer referencia
cruzada a la sección 4.4.
– En la sección 6.1 se deben declarar cualitativamente todos los excipientes que
contiene el medicamento.
Prospecto:
– De forma general, las advertencias pertinentes deben incluirse en la sección 2,
preferiblemente, al final de la misma. Se incluirán con la siguiente introducción: «X
contiene {nombre del (de los) excipiente(s)}» para especificar que la advertencia se debe
a ese excipiente y no al principio activo.
– Al igual que en ficha técnica, puede haber casos en los que sea necesario incluir
información en distintos apartados específicos como son «conducción y uso de
máquinas», «reacciones adversas», etc., y si procede hacer una referencia cruzada
entre apartados.
– En la sección 6 se deben declarar cualitativamente todos los excipientes que
contiene el medicamento.
Etiquetado:
– En el etiquetado de los medicamentos, de administración por vía parenteral, tópica
u oftalmológica se debe especificar todos los excipientes incluidos en su composición.
Entre los medicamentos de administración tópica se incluyen aquellos medicamentos
que se aplican externamente sobre la piel (incluyendo los parches transdérmicos), los
medicamentos que se administran por vía inhalatoria y cualquier otro medicamento
aplicado en la mucosa del oído, oral, nasal, rectal o vaginal, esto es, donde la acción
pueda ser local, o a través de la piel o de las mucosas.
– Para todos los demás medicamentos, en el etiquetado solo se deben declarar
aquellos excipientes que tengan una acción o efecto reconocidos, de acuerdo a los
umbrales especificados en el anexo de la Directriz Europea, para los cuales es necesaria
una advertencia. A continuación de estos excipientes se debe añadir la leyenda: «Para
mayor información consultar el prospecto»
Séptima.
– Nombre del excipiente: incluye el nombre del excipiente utilizando, siempre que
exista, la DOE o la DCI, acompañado de la sal cuando sea relevante, o, en su defecto, la
nomenclatura de la Real Farmacopea Española o, en su defecto, su nombre común,
incluyendo, cuando proceda, la referencia al número E.
– Fecha de actualización: figura la fecha resaltada en color para nuevos excipientes
incluidos y para aquellos excipientes que se han actualizado.
– Vía de administración: se especifica porque la información a incluir puede depender
de la vía de administración. Por ejemplo, en el caso del cloruro de benzalconio la
información relativa al broncoespasmo solo procede para la administración por vía
inhalatoria.
cve: BOE-A-2021-17234
Verificable en https://www.boe.es
A continuación se detalla el contenido del anexo de la Directriz Europea:
Núm. 253
Viernes 22 de octubre de 2021
Sec. III. Pág. 128764
Ficha técnica:
– Los excipientes con acción o efecto reconocido, de acuerdo a los umbrales
especificados en el anexo I de la Directriz Europea, se deben declarar cualitativamente y
cuantitativamente en la sección 2.
– De forma general, las advertencias pertinentes deben incluirse en la sección 4.4,
preferiblemente, al final de la misma. Se incluirán con la siguiente introducción: «X
contiene {nombre del (de los) excipiente(s)}» para especificar que la advertencia se debe
a ese excipiente y no al principio activo.
– Puede haber casos en los que sea necesario incluir información en distintas
secciones específicas como son 4.3, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, y si procede, hacer referencia
cruzada a la sección 4.4.
– En la sección 6.1 se deben declarar cualitativamente todos los excipientes que
contiene el medicamento.
Prospecto:
– De forma general, las advertencias pertinentes deben incluirse en la sección 2,
preferiblemente, al final de la misma. Se incluirán con la siguiente introducción: «X
contiene {nombre del (de los) excipiente(s)}» para especificar que la advertencia se debe
a ese excipiente y no al principio activo.
– Al igual que en ficha técnica, puede haber casos en los que sea necesario incluir
información en distintos apartados específicos como son «conducción y uso de
máquinas», «reacciones adversas», etc., y si procede hacer una referencia cruzada
entre apartados.
– En la sección 6 se deben declarar cualitativamente todos los excipientes que
contiene el medicamento.
Etiquetado:
– En el etiquetado de los medicamentos, de administración por vía parenteral, tópica
u oftalmológica se debe especificar todos los excipientes incluidos en su composición.
Entre los medicamentos de administración tópica se incluyen aquellos medicamentos
que se aplican externamente sobre la piel (incluyendo los parches transdérmicos), los
medicamentos que se administran por vía inhalatoria y cualquier otro medicamento
aplicado en la mucosa del oído, oral, nasal, rectal o vaginal, esto es, donde la acción
pueda ser local, o a través de la piel o de las mucosas.
– Para todos los demás medicamentos, en el etiquetado solo se deben declarar
aquellos excipientes que tengan una acción o efecto reconocidos, de acuerdo a los
umbrales especificados en el anexo de la Directriz Europea, para los cuales es necesaria
una advertencia. A continuación de estos excipientes se debe añadir la leyenda: «Para
mayor información consultar el prospecto»
Séptima.
– Nombre del excipiente: incluye el nombre del excipiente utilizando, siempre que
exista, la DOE o la DCI, acompañado de la sal cuando sea relevante, o, en su defecto, la
nomenclatura de la Real Farmacopea Española o, en su defecto, su nombre común,
incluyendo, cuando proceda, la referencia al número E.
– Fecha de actualización: figura la fecha resaltada en color para nuevos excipientes
incluidos y para aquellos excipientes que se han actualizado.
– Vía de administración: se especifica porque la información a incluir puede depender
de la vía de administración. Por ejemplo, en el caso del cloruro de benzalconio la
información relativa al broncoespasmo solo procede para la administración por vía
inhalatoria.
cve: BOE-A-2021-17234
Verificable en https://www.boe.es
A continuación se detalla el contenido del anexo de la Directriz Europea:
