III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Medicamentos. (BOE-A-2021-17234)
Resolución de 24 de septiembre de 2021, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se dictan instrucciones sobre excipientes en la información de los medicamentos.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 253
Viernes 22 de octubre de 2021
Sec. III. Pág. 128765
– Umbral: el umbral es un valor, igual o por encima del cual es necesario incluir la
información que se especifica en la tabla. No es un límite de seguridad. Cuando el umbral
es ‘cero’ la información indicada debe incluirse siempre que el excipiente esté presente en
el medicamento. A no ser que se indique lo contrario, el umbral está expresado como la
cantidad de excipiente contenida en la Dosis Máxima Diaria del medicamento indicada en
la ficha técnica. Cuando el texto hace referencia a ‘por dosis’ ser refiere a la dosis del
medicamento. Se acepta que algunos excipientes solo tienen efecto cuando están
presentes por encima de una determinada cantidad. Este potencial efecto ha sido
considerado durante la evaluación del beneficio/riesgo del medicamento autorizado.
– Información a incluir en el prospecto: la información a incluir en el prospecto se
debe presentar de forma sencilla, utilizando términos claros y comprensibles para el
paciente. Las referencias específicas a poblaciones concretas sólo deben incluirse
cuando sean relevantes (por ej. si existe indicación pediátrica).
En el caso de formas farmacéuticas sólidas como son comprimidos, cápsulas,
supositorios, polvo en sobres, etc. se recomienda expresar el contenido por unidad de
dosificación, por ej. Comprimido, cápsula, etc. Si es una forma farmacéutica líquida será
preferible expresarlo por unidad de volumen (por ej. mililitro).
Cuando se trate de una contraindicación, la información deberá aparecer de forma
expresa en el apartado «No tome/use X» del prospecto.
– Comentarios: la información incluida en esta columna no está dirigida al paciente.
Su objetivo es proporcionar, a los solicitantes y autoridades sanitarias, información
adicional a la incluida en la columna anterior.
En algunos casos, se indica la propuesta de la información que debe aparecer en la
ficha técnica del medicamento. En aquellos casos que no figura ninguna propuesta, se
incluirá la información en ficha técnica acorde a la información del prospecto.
Octava.
El anexo al que se hace referencia en estas instrucciones, se puede encontrar
actualizado en la siguiente dirección de internet:
https://www.ema.europa.eu/en/annex-european-commission-guideline-excipientslabelling-package-leaflet-medicinal-products-human#current-effective-version-section
Para ciertos excipientes, existen unas recomendaciones adicionales que se
describen en el documento de preguntas y respuestas publicado en la siguiente dirección
de internet:
https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/etiquetado-y-prospectos/
industria_etiquetado_preguntasrespuestas/
cve: BOE-A-2021-17234
Verificable en https://www.boe.es
Madrid, 24 de septiembre de 2021.–La Directora de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, María Jesús Lamas Díaz.
https://www.boe.es
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
D. L.: M-1/1958 - ISSN: 0212-033X
Núm. 253
Viernes 22 de octubre de 2021
Sec. III. Pág. 128765
– Umbral: el umbral es un valor, igual o por encima del cual es necesario incluir la
información que se especifica en la tabla. No es un límite de seguridad. Cuando el umbral
es ‘cero’ la información indicada debe incluirse siempre que el excipiente esté presente en
el medicamento. A no ser que se indique lo contrario, el umbral está expresado como la
cantidad de excipiente contenida en la Dosis Máxima Diaria del medicamento indicada en
la ficha técnica. Cuando el texto hace referencia a ‘por dosis’ ser refiere a la dosis del
medicamento. Se acepta que algunos excipientes solo tienen efecto cuando están
presentes por encima de una determinada cantidad. Este potencial efecto ha sido
considerado durante la evaluación del beneficio/riesgo del medicamento autorizado.
– Información a incluir en el prospecto: la información a incluir en el prospecto se
debe presentar de forma sencilla, utilizando términos claros y comprensibles para el
paciente. Las referencias específicas a poblaciones concretas sólo deben incluirse
cuando sean relevantes (por ej. si existe indicación pediátrica).
En el caso de formas farmacéuticas sólidas como son comprimidos, cápsulas,
supositorios, polvo en sobres, etc. se recomienda expresar el contenido por unidad de
dosificación, por ej. Comprimido, cápsula, etc. Si es una forma farmacéutica líquida será
preferible expresarlo por unidad de volumen (por ej. mililitro).
Cuando se trate de una contraindicación, la información deberá aparecer de forma
expresa en el apartado «No tome/use X» del prospecto.
– Comentarios: la información incluida en esta columna no está dirigida al paciente.
Su objetivo es proporcionar, a los solicitantes y autoridades sanitarias, información
adicional a la incluida en la columna anterior.
En algunos casos, se indica la propuesta de la información que debe aparecer en la
ficha técnica del medicamento. En aquellos casos que no figura ninguna propuesta, se
incluirá la información en ficha técnica acorde a la información del prospecto.
Octava.
El anexo al que se hace referencia en estas instrucciones, se puede encontrar
actualizado en la siguiente dirección de internet:
https://www.ema.europa.eu/en/annex-european-commission-guideline-excipientslabelling-package-leaflet-medicinal-products-human#current-effective-version-section
Para ciertos excipientes, existen unas recomendaciones adicionales que se
describen en el documento de preguntas y respuestas publicado en la siguiente dirección
de internet:
https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/etiquetado-y-prospectos/
industria_etiquetado_preguntasrespuestas/
cve: BOE-A-2021-17234
Verificable en https://www.boe.es
Madrid, 24 de septiembre de 2021.–La Directora de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, María Jesús Lamas Díaz.
https://www.boe.es
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D. L.: M-1/1958 - ISSN: 0212-033X
