III. Otras disposiciones. MINISTERIO DE SANIDAD. Medicamentos. (BOE-A-2021-17234)
Resolución de 24 de septiembre de 2021, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se dictan instrucciones sobre excipientes en la información de los medicamentos.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 253
Viernes 22 de octubre de 2021
Sec. III. Pág. 128763
5.º Los excipientes químicamente modificados se deben declarar de tal forma que
se evite la confusión con el excipiente sin modificar (como por ejemplo, almidón de –
planta de la que procede – pregelatinizado).
6.º Los reguladores del pH se deben denominar por su nombre y también se puede
especificar su función, por ejemplo, ácido clorhídrico, para ajuste del pH. La función no
será indicada en el etiquetado.
7.º Se deben declarar todos los componentes de un excipiente compuesto o de una
mezcla, relacionándolos bajo un término general descriptivo, por ejemplo, tinta de
impresión que contiene x, y, z. En el etiquetado, si no hubiera espacio, se puede utilizar
un término general descriptivo siempre que en el prospecto se aporte más información.
No obstante, en este último caso, en el etiquetado se debe hacer mención a cualquier
componente que tenga una acción o efecto reconocidos.
8.º De forma general no se deben utilizar abreviaturas para los excipientes. No
obstante, cuando esté justificado por razones de espacio, se podrán utilizar abreviaturas
y/o nombres en latín para la inclusión de los excipientes en el etiquetado. En estos casos
excepcionales el nombre completo del excipiente en castellano deberá estar incluido en
la ficha técnica y prospecto.
Quinta.
Se considera que el excipiente es cualquier componente del medicamento tomado o
administrado al paciente o usuario distinto del principio activo, sin perjuicio de lo
establecido en el artículo 2 d) del Real Decreto Legislativo 1/2015 y 2.3 del Real
Decreto 1345/2007.
De acuerdo con el anexo I del Real Decreto 1345/2007, dichos componentes
pueden ser:
Sin embargo, en el contexto de este documento, esta definición de excipiente no
incluye residuos de sustancias originadas en el proceso de fabricación, las impurezas,
los disolventes residuales, los productos de degradación o sustancias similares.
En general, se considera que los excipientes son «inertes». Si bien es deseable que
los excipientes tengan poca o ninguna acción farmacológica propia, algunos,
efectivamente, tienen una acción o efecto reconocido en determinadas circunstancias.
Por tanto, los solicitantes así como los titulares de una autorización de comercialización,
deben asegurarse de que los excipientes se utilizan de forma adecuada en la
formulación de sus respectivos medicamentos, en lo que respecta a la información que
se incluye en el anexo.
Sexta.
A continuación se detalla cómo se debe incluir esta información en ficha técnica,
prospecto y etiquetado.
cve: BOE-A-2021-17234
Verificable en https://www.boe.es
– colorantes, conservantes, coadyuvantes, estabilizantes, espesantes, emulsificantes,
saborizantes, sustancias aromáticas o sustancias similares,
– componentes del recubrimiento externo de los medicamentos destinados a ser
ingeridos por el paciente o administrados de cualquier otra forma (cápsulas, cápsulas de
gelatina, cápsulas rectales, etc.),
– componentes de los parches transdérmicos,
– mezclas de excipientes, como los utilizados en la compresión directa o en el
recubrimiento o en el pulido de formas farmacéuticas orales,
– reguladores del pH,
– componentes de tintas utilizadas para marcar las formas farmacéuticas orales,
– diluyentes presentes, por ejemplo, en extractos de plantas o en concentrados de
vitaminas,
– componentes presentes en la mezcla de compuestos químicamente relacionados
(por ejemplo, conservantes).
Núm. 253
Viernes 22 de octubre de 2021
Sec. III. Pág. 128763
5.º Los excipientes químicamente modificados se deben declarar de tal forma que
se evite la confusión con el excipiente sin modificar (como por ejemplo, almidón de –
planta de la que procede – pregelatinizado).
6.º Los reguladores del pH se deben denominar por su nombre y también se puede
especificar su función, por ejemplo, ácido clorhídrico, para ajuste del pH. La función no
será indicada en el etiquetado.
7.º Se deben declarar todos los componentes de un excipiente compuesto o de una
mezcla, relacionándolos bajo un término general descriptivo, por ejemplo, tinta de
impresión que contiene x, y, z. En el etiquetado, si no hubiera espacio, se puede utilizar
un término general descriptivo siempre que en el prospecto se aporte más información.
No obstante, en este último caso, en el etiquetado se debe hacer mención a cualquier
componente que tenga una acción o efecto reconocidos.
8.º De forma general no se deben utilizar abreviaturas para los excipientes. No
obstante, cuando esté justificado por razones de espacio, se podrán utilizar abreviaturas
y/o nombres en latín para la inclusión de los excipientes en el etiquetado. En estos casos
excepcionales el nombre completo del excipiente en castellano deberá estar incluido en
la ficha técnica y prospecto.
Quinta.
Se considera que el excipiente es cualquier componente del medicamento tomado o
administrado al paciente o usuario distinto del principio activo, sin perjuicio de lo
establecido en el artículo 2 d) del Real Decreto Legislativo 1/2015 y 2.3 del Real
Decreto 1345/2007.
De acuerdo con el anexo I del Real Decreto 1345/2007, dichos componentes
pueden ser:
Sin embargo, en el contexto de este documento, esta definición de excipiente no
incluye residuos de sustancias originadas en el proceso de fabricación, las impurezas,
los disolventes residuales, los productos de degradación o sustancias similares.
En general, se considera que los excipientes son «inertes». Si bien es deseable que
los excipientes tengan poca o ninguna acción farmacológica propia, algunos,
efectivamente, tienen una acción o efecto reconocido en determinadas circunstancias.
Por tanto, los solicitantes así como los titulares de una autorización de comercialización,
deben asegurarse de que los excipientes se utilizan de forma adecuada en la
formulación de sus respectivos medicamentos, en lo que respecta a la información que
se incluye en el anexo.
Sexta.
A continuación se detalla cómo se debe incluir esta información en ficha técnica,
prospecto y etiquetado.
cve: BOE-A-2021-17234
Verificable en https://www.boe.es
– colorantes, conservantes, coadyuvantes, estabilizantes, espesantes, emulsificantes,
saborizantes, sustancias aromáticas o sustancias similares,
– componentes del recubrimiento externo de los medicamentos destinados a ser
ingeridos por el paciente o administrados de cualquier otra forma (cápsulas, cápsulas de
gelatina, cápsulas rectales, etc.),
– componentes de los parches transdérmicos,
– mezclas de excipientes, como los utilizados en la compresión directa o en el
recubrimiento o en el pulido de formas farmacéuticas orales,
– reguladores del pH,
– componentes de tintas utilizadas para marcar las formas farmacéuticas orales,
– diluyentes presentes, por ejemplo, en extractos de plantas o en concentrados de
vitaminas,
– componentes presentes en la mezcla de compuestos químicamente relacionados
(por ejemplo, conservantes).
