BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 253

Viernes 22 de octubre de 2021

Sec. III. Pág. 128762

Sanitarios resuelve dictar las presentes Instrucciones sobre excipientes en la información
de los medicamentos:
Primera.
Estos criterios se aplicarán a las nuevas solicitudes de autorización de
comercialización de medicamentos de uso humano y a las que se encuentren pendientes
de autorización; así como a las solicitudes, tanto nuevas como en trámite, de cualquier
modificación que afecte al etiquetado, prospecto y ficha técnica de los medicamentos
contempladas en el Reglamento 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre
de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones
de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios.
Segunda.
La implementación de nueva información se deberá adaptar a los plazos
establecidos en la Directriz Europea. Si la información en ficha técnica, prospecto y
etiquetado de un medicamento estuviera actualizada de acuerdo a la anterior
Circular 1/2018, cuyo redactado no coincide exactamente con el establecido en la
Directriz, no será necesario volver a presentar una variación para ello, permitiendo la
adaptación de las advertencias que procedan en la siguiente variación, tipo IB o II, que
afecte a los textos autorizados.
Para aquellos medicamentos que todavía tienen pendiente la implementación de la
Circular 1/2018 y todavía no lo han hecho, se mantiene el plazo previsto en dicha
Circular para actualizar la información de excipientes.
Tercera.
En el anexo de la Directriz Europea se incluye la lista de excipientes de declaración
obligatoria, la fecha en la que se ha actualizado la información, vía de administración, el
umbral por encima del cual el excipiente se debe declarar, la advertencia de que se debe
incluir en el prospecto y comentarios con información adicional. Dado que la información
en prospecto debe estar alineada con la información en ficha técnica, las advertencias en
prospecto deben estar contempladas en la ficha técnica.
Cuarta.

1.º Para un excipiente no se debe utilizar el nombre patentado. Se debe aludir a los
excipientes por su denominación oficial española (DOE) o, en su defecto por su
denominación común internacional (DCI) o, en su defecto por su nombre según la Real
Farmacopea Española o, en su defecto, por su nombre común.
2.º El nombre de los excipientes relacionados en el anexo debe ir acompañado del
número E, si existe. En el etiquetado se puede utilizar el nombre del excipiente
acompañado, si fuera posible, del número E, y sólo el número E, cuando no haya
espacio, para referirse a un excipiente, siempre que en la sección de composición
cualitativa completa del prospecto se especifique el nombre completo y el número E.
3.º Los aromas y saborizantes patentados se pueden declarar en términos
genéricos (por ejemplo, «aroma de/perfume de/sabor a naranja»); se debe declarar de
forma específica cualquier componente relevante conocido, así como aquellos que
tengan una acción o efecto reconocidos.
4.º En el caso de excipientes que pertenezcan a un grupo químico contemplado en
el anexo, aunque no estén específicamente incluidos (por ej. otras sales, estructura
química relacionada), la información a incluir en prospecto/ficha técnica será la misma a
no ser que se justifique.

cve: BOE-A-2021-17234
Verificable en https://www.boe.es

La nomenclatura de aplicación a todos los excipientes del etiquetado, del prospecto y
de la ficha técnica es la siguiente: