BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 253

Viernes 22 de octubre de 2021

Sec. III. Pág. 128761

III. OTRAS DISPOSICIONES

MINISTERIO DE SANIDAD
Resolución de 24 de septiembre de 2021, de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se dictan instrucciones
sobre excipientes en la información de los medicamentos.

Uno de los objetivos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) es garantizar ante la sociedad la calidad, seguridad, eficacia e
información de los medicamentos autorizados en España. De acuerdo con el Real
Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la
Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y del Real
Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de
autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso
humano fabricados industrialmente, se establece, entre otras, la obligación de que el
etiquetado y el prospecto sean conformes con la ficha técnica y que incluyan la
información de los excipientes que sea necesaria para la correcta administración y uso
del medicamento.
La Comisión Europea dictó, en desarrollo del artículo 65 e) de la
Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre
de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso
humano modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 31 de marzo de 2004, la Directriz de julio de 2003 sobre excipientes, en la que se
incluyen, en su anexo, los excipientes de declaración obligatoria y la información que
debe figurar sobre estos excipientes en el etiquetado y prospecto de los medicamentos.
La Directriz se actualizó en marzo de 2018 (Excipients in the labelling and package
leaflet of medicinal products for human use, SANTE-2017-11668, March 2018)
implementándose a nivel nacional mediante la Circular 1/2018. Tanto la Directriz de la
Comisión Europea como su anexo son documentos sujetos a actualizaciones
constantes. Dicho anexo ha sido de nuevo modificado, dejando obsoleta a la actual
Circular 1/2018 de excipientes, por lo que surge la necesidad de actualizarla.
Con el fin de agilizar y simplificar el procedimiento de implementación de estas
advertencias en la correspondiente resolución, a medida que se vaya actualizando la
información del anexo de la Directriz Europea, se hará referencia únicamente a dicho
anexo, traducido y publicado en español, eliminando así la posibilidad de futuras
divergencias y duplicidades con documentos nacionales. De esta manera, el criterio y las
advertencias a incluir serán las mismas para todos los medicamentos autorizados por
cualquier tipo de procedimiento: nacional, reconocimiento mutuo, descentralizado o
centralizado.
Las instrucciones que se dictan a continuación serán de aplicación a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, así como a los Titulares de
Autorización de Comercialización.
El anexo proporciona la información referida a aquellos excipientes de declaración
obligatoria; no es de aplicación a estas sustancias cuando se utilicen como principios
activos.
Estas instrucciones dejan sin efecto la Circular 1/2018 de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios.
Con el objetivo de garantizar que la ficha técnica, prospecto y etiquetado de los
medicamentos autorizados en España contengan la información más actualizada sobre
los excipientes de declaración obligatoria, asegurando que los profesionales sanitarios y
pacientes dispongan de la información necesaria para un uso correcto y adecuado de los
medicamentos, la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos

cve: BOE-A-2021-17234
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