I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACIÓN. Sanidad animal. (BOE-A-2020-11424)
Real Decreto 867/2020, de 29 de septiembre, por el que se regulan los productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 30 de septiembre de 2020
Sec. I. Pág. 82292
Artículo 10. Plazos de validez, renovación, modificación, suspensión, revocación y
cancelación de las autorizaciones de comercialización de reactivos de diagnóstico de
uso veterinario y de apertura de sus entidades elaboradoras y titulares.
1. Salvo que por razones de orden sanitario, zootécnico, medioambiental o
tecnológico justificadas, se establezcan motivadamente períodos más cortos o
experimentales, la autorización de comercialización de reactivos de diagnóstico de uso
veterinario o de entidades titulares de los mismos, y su correspondiente registro, así como
las posteriores renovaciones, tendrán un periodo de validez de cinco años, al cabo de los
cuales, a menos que se solicite su renovación, se procederá a su cancelación de oficio. No
se admitirán modificaciones de las condiciones de autorización durante el procedimiento
de renovación.
Las solicitudes de renovación, ajustadas a los modelos de los anexos I o II, y
cumpliendo los requisitos documentales y, en su caso, técnicos de los anexos III o IV, se
presentarán al menos tres meses antes de que venza el plazo de validez de la autorización
a renovar, siendo de aplicación a las mismas lo previsto el artículo anterior. Las
renovaciones se inscribirán en el registro.
2. Las modificaciones de la autorización de reactivos de diagnóstico de uso
veterinario o de entidades titulares de los mismos, no afectarán al período de validez de
cinco años establecido en su momento. Durante este periodo de tiempo la entidad titular
de la autorización tendrá la obligación de mantener al día la documentación autorizada. Si
estas modificaciones no hubieran sido solicitadas en su momento, la entidad titular, para
continuar con la comercialización del reactivo de diagnóstico de enfermedades en
animales, deberá solicitar una nueva autorización de comercialización.
Las solicitudes de modificación, ajustadas a los modelos de los anexos I o II, y
cumpliendo los requisitos documentales y, en su caso, técnicos de los anexos III o IV, se
presentarán por el interesado, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, en cualquier
momento dentro del período de validez de la autorización, siendo de aplicación a las
mismas lo previsto en los apartados 1 a 4 del artículo anterior.
3. Las autorizaciones y registros podrán ser revocadas, modificadas o suspendidas
motivadamente en cualquier momento por razones de orden sanitario, medioambiental,
zootécnico o tecnológico.
Específicamente, serán causas de suspensión, modificación o revocación de oficio,
según proceda, las siguientes:
a) El incumplimiento sobrevenido de las condiciones exigidas para conceder la
autorización.
b) Cuando las condiciones bajo las que se concedió la autorización hayan
experimentado una profunda modificación o un drástico cambio en los requisitos exigibles.
c) El descubrimiento o constatación de que la documentación justificativa del cumplimiento
de los requisitos en virtud de la cual se concedió la autorización era falsa, o de que la información
o datos proporcionados por el solicitante contenía elementos falsos o erróneos.
4. La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria decidirá, de manera
motivada, la suspensión, modificación o revocación, en función de la aplicación en cada
caso de las razones de orden sanitario, medioambiental, zootécnico o tecnológico que
hayan motivado la incoación del correspondiente procedimiento, previa ponderación del
riesgo o certeza existente en los respectivos supuestos.
El plazo máximo para resolver y notificar al interesado los procedimientos de
suspensiones, modificaciones o revocaciones será de seis meses, ampliable como máximo
por otros seis meses, en los términos previstos en el artículo 23 de la Ley 39/2015, de 1 de
octubre, mediante acuerdo otorgado por el órgano competente. Dicho plazo se contará
desde la fecha del acuerdo de iniciación si el procedimiento se inició de oficio, o desde la
entrada de la solicitud de modificación del interesado en el registro del Ministerio de
Agricultura, Pesca y Alimentación. Dicho plazo quedará suspendido en los supuestos
contemplados en el artículo 22 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
cve: BOE-A-2020-11424
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 259
Miércoles 30 de septiembre de 2020
Sec. I. Pág. 82292
Artículo 10. Plazos de validez, renovación, modificación, suspensión, revocación y
cancelación de las autorizaciones de comercialización de reactivos de diagnóstico de
uso veterinario y de apertura de sus entidades elaboradoras y titulares.
1. Salvo que por razones de orden sanitario, zootécnico, medioambiental o
tecnológico justificadas, se establezcan motivadamente períodos más cortos o
experimentales, la autorización de comercialización de reactivos de diagnóstico de uso
veterinario o de entidades titulares de los mismos, y su correspondiente registro, así como
las posteriores renovaciones, tendrán un periodo de validez de cinco años, al cabo de los
cuales, a menos que se solicite su renovación, se procederá a su cancelación de oficio. No
se admitirán modificaciones de las condiciones de autorización durante el procedimiento
de renovación.
Las solicitudes de renovación, ajustadas a los modelos de los anexos I o II, y
cumpliendo los requisitos documentales y, en su caso, técnicos de los anexos III o IV, se
presentarán al menos tres meses antes de que venza el plazo de validez de la autorización
a renovar, siendo de aplicación a las mismas lo previsto el artículo anterior. Las
renovaciones se inscribirán en el registro.
2. Las modificaciones de la autorización de reactivos de diagnóstico de uso
veterinario o de entidades titulares de los mismos, no afectarán al período de validez de
cinco años establecido en su momento. Durante este periodo de tiempo la entidad titular
de la autorización tendrá la obligación de mantener al día la documentación autorizada. Si
estas modificaciones no hubieran sido solicitadas en su momento, la entidad titular, para
continuar con la comercialización del reactivo de diagnóstico de enfermedades en
animales, deberá solicitar una nueva autorización de comercialización.
Las solicitudes de modificación, ajustadas a los modelos de los anexos I o II, y
cumpliendo los requisitos documentales y, en su caso, técnicos de los anexos III o IV, se
presentarán por el interesado, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, en cualquier
momento dentro del período de validez de la autorización, siendo de aplicación a las
mismas lo previsto en los apartados 1 a 4 del artículo anterior.
3. Las autorizaciones y registros podrán ser revocadas, modificadas o suspendidas
motivadamente en cualquier momento por razones de orden sanitario, medioambiental,
zootécnico o tecnológico.
Específicamente, serán causas de suspensión, modificación o revocación de oficio,
según proceda, las siguientes:
a) El incumplimiento sobrevenido de las condiciones exigidas para conceder la
autorización.
b) Cuando las condiciones bajo las que se concedió la autorización hayan
experimentado una profunda modificación o un drástico cambio en los requisitos exigibles.
c) El descubrimiento o constatación de que la documentación justificativa del cumplimiento
de los requisitos en virtud de la cual se concedió la autorización era falsa, o de que la información
o datos proporcionados por el solicitante contenía elementos falsos o erróneos.
4. La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria decidirá, de manera
motivada, la suspensión, modificación o revocación, en función de la aplicación en cada
caso de las razones de orden sanitario, medioambiental, zootécnico o tecnológico que
hayan motivado la incoación del correspondiente procedimiento, previa ponderación del
riesgo o certeza existente en los respectivos supuestos.
El plazo máximo para resolver y notificar al interesado los procedimientos de
suspensiones, modificaciones o revocaciones será de seis meses, ampliable como máximo
por otros seis meses, en los términos previstos en el artículo 23 de la Ley 39/2015, de 1 de
octubre, mediante acuerdo otorgado por el órgano competente. Dicho plazo se contará
desde la fecha del acuerdo de iniciación si el procedimiento se inició de oficio, o desde la
entrada de la solicitud de modificación del interesado en el registro del Ministerio de
Agricultura, Pesca y Alimentación. Dicho plazo quedará suspendido en los supuestos
contemplados en el artículo 22 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
cve: BOE-A-2020-11424
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Núm. 259
