BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 259

Miércoles 30 de septiembre de 2020

Sec. I. Pág. 82293

Una vez transcurrido dicho plazo se producirá la caducidad del procedimiento iniciado
de oficio de conformidad con los artículos 25.1.b) de la Ley 39/2015, de 1 de octubre,
y 21.2 de este real decreto.
La resolución que se adopte por la Dirección General de Sanidad de la Producción
Agraria no pondrá fin a la vía administrativa, y contra la misma cabrá interponer recurso de
alzada ante el órgano superior jerárquico, en los términos y plazos previstos en los
artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
Las suspensiones, modificaciones o revocaciones serán inscritas en el Registro una
vez resuelto el procedimiento correspondiente.
Artículo 11.

Contrastaciones de lotes y contrastaciones excepcionales.

1. Los lotes de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, de las enfermedades de
los animales objeto de programas nacionales de prevención, control, lucha y erradicación
en vigor, serán testados de forma aleatoria o dirigida, en función de criterios sanitarios,
zootécnicos o tecnológicos, previamente a su distribución o suministro, por el laboratorio
nacional de referencia designado a tal efecto por el Ministerio de Agricultura, Pesca y
Alimentación, lo que no exonera de la obligación de cada entidad titular o elaboradora de
realizar los pertinentes controles de calidad establecidos en sus sistemas de gestión,
previos a la puesta en el mercado de cada lote, y de las responsabilidades y obligaciones
establecidas en el artículo 5 de este real decreto.
2. A los efectos previstos en el artículo 66.2 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, en
situaciones de crisis sanitaria, en especial ante la aparición en España de una enfermedad
emergente o de una enfermedad de alta difusión, podrá establecerse, mediante resolución
de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, que se publicará en el
«Boletín Oficial del Estado», la obligación de contrastación previa de los lotes de los
reactivos de diagnóstico de uso veterinario de dicha enfermedad. Dicha obligación se
establecerá temporalmente y, como máximo, hasta que se recupere la normalidad sanitaria
o se declare extinguida la enfermedad.
CAPÍTULO IV
Declaración responsable y registro, las entidades titulares, los sistemas de control
de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento
del material reproductivo animal
Sección primera.

Entidades

1. Las entidades titulares de los sistemas de control de parámetros fisiológicos en
animales y de los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal
deberán presentar una declaración responsable que se ajuste al modelo previsto en el
anexo V con anterioridad al inicio de su actividad.
La declaración podrá presentarse por cualquiera de los medios previstos en el
artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común
de las Administraciones Públicas, a menos que el solicitante sea una persona jurídica o
cualquier otro sujeto obligado a relacionarse a través de medios electrónicos con las
administraciones públicas de conformidad con lo establecido en el artículo 14.2 de la
misma Ley, en cuyo caso las solicitudes tendrán que presentarse en la sede electrónica
del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
El declarante deberá cumplir los requisitos documentales y técnicos enunciados en el
anexo VI.
2. La declaración responsable también deberá presentarse en caso de que se
produzcan modificaciones en relación a la notificación inicial.

cve: BOE-A-2020-11424
Verificable en https://www.boe.es

Artículo 12. Declaración responsable para la apertura e inscripción de entidades titulares
de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de productos
destinados al mantenimiento del material reproductivo animal.