I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACIÓN. Sanidad animal. (BOE-A-2020-11424)
Real Decreto 867/2020, de 29 de septiembre, por el que se regulan los productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 30 de septiembre de 2020
Sec. I. Pág. 82291
No obstante, se podrá valorar no testar aquellos reactivos de diagnóstico de uso
veterinario, cuando hayan sido validados por laboratorios nacionales de referencia de
Estados Miembros de la Unión Europea, de referencia de la Unión Europea, o de referencia
de la Organización Mundial de la Sanidad Animal (OIE), o hayan sido validados conforme
a normas reconocidas internacionalmente por organismos de certificación.
2. En el resto de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, un laboratorio
dependiente de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria realizará una
evaluación de los estudios de validación que se aporten en la documentación técnica que
acompañe a la solicitud, tras lo cual emitirá el correspondiente informe, que será preceptivo
para su autorización.
Artículo 9. Procedimientos de tramitación de las autorizaciones de comercialización de reactivos
de diagnóstico de uso veterinario y de apertura de sus entidades elaboradoras y titulares.
1. Las solicitudes de autorización de apertura de entidades elaboradoras y titulares y
de comercialización de reactivos de diagnóstico de uso veterinario podrán presentarse por
cualquiera de los medios previstos en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre,
del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, a menos que
el solicitante sea una persona jurídica o cualquier otro sujeto obligado a relacionarse a
través de medios electrónicos con las administraciones públicas de conformidad con lo
establecido en el artículo 14.2 de la misma Ley, en cuyo caso las solicitudes tendrán que
presentarse en la sede electrónica del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, sin
perjuicio del preceptivo pago de la tasa de acuerdo con el artículo 104 y concordantes de
la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal.
2. Sin perjuicio de la información y documentación a aportar según lo previsto en los
anexos III y IV, podrá exigirse, en su caso, al solicitante que aporte la información, datos o
la documentación complementaria necesaria para resolver acerca de la solicitud, así como
que realice pruebas adicionales de elaboración o control del reactivo y remita los
correspondientes resultados.
3. Una vez comprobada la adecuación de la solicitud a los requisitos establecidos se
emitirá la correspondiente resolución, que será notificada al interesado. La inscripción
conllevará la asignación del número de registro correspondiente.
4. Una vez comprobada la adecuación de la solicitud a los requisitos documentales
y, en su caso, técnicos que resulten exigibles, la Dirección General de Sanidad de la
Producción Agraria resolverá sobre la solicitud de autorización y lo notificará al interesado
en el plazo máximo de seis meses.
Una vez transcurrido el plazo sin haberse notificado resolución expresa al interesado,
la solicitud podrá entenderse desestimada por silencio administrativo de acuerdo con la
disposición adicional primera de la Ley 8/2003, de 24 de abril, sin perjuicio de la obligación
de la Administración de resolver.
Este plazo será ampliable como máximo por otros seis meses, en los términos
previstos en el artículo 23 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, mediante acuerdo otorgado
por el órgano competente.
Dicho plazo podrá ser suspendido, en su caso, durante el tiempo que medie entre la
petición al solicitante de las muestras del producto necesarias para la realización de las
pruebas, contrastaciones, análisis o controles que sean precisos y la recepción por la Dirección
General de Sanidad de la Producción Agraria del informe del laboratorio designado a tal efecto,
así como en los supuestos contemplados en el artículo 22 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
5. En los procedimientos iniciados de oficio, dicho plazo se contará desde la fecha
del acuerdo de iniciación. En los iniciados a solicitud del interesado, desde la fecha en que
la solicitud haya tenido entrada en el registro electrónico de la Administración u Organismo
competente para su tramitación.
6. La resolución que se adopte por la Dirección General de Sanidad de la Producción
Agraria no pondrá fin a la vía administrativa y contra la misma cabrá interponer recurso de
alzada ante el órgano superior jerárquico, en los términos y plazos previstos en los
artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
cve: BOE-A-2020-11424
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 259
Miércoles 30 de septiembre de 2020
Sec. I. Pág. 82291
No obstante, se podrá valorar no testar aquellos reactivos de diagnóstico de uso
veterinario, cuando hayan sido validados por laboratorios nacionales de referencia de
Estados Miembros de la Unión Europea, de referencia de la Unión Europea, o de referencia
de la Organización Mundial de la Sanidad Animal (OIE), o hayan sido validados conforme
a normas reconocidas internacionalmente por organismos de certificación.
2. En el resto de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, un laboratorio
dependiente de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria realizará una
evaluación de los estudios de validación que se aporten en la documentación técnica que
acompañe a la solicitud, tras lo cual emitirá el correspondiente informe, que será preceptivo
para su autorización.
Artículo 9. Procedimientos de tramitación de las autorizaciones de comercialización de reactivos
de diagnóstico de uso veterinario y de apertura de sus entidades elaboradoras y titulares.
1. Las solicitudes de autorización de apertura de entidades elaboradoras y titulares y
de comercialización de reactivos de diagnóstico de uso veterinario podrán presentarse por
cualquiera de los medios previstos en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre,
del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, a menos que
el solicitante sea una persona jurídica o cualquier otro sujeto obligado a relacionarse a
través de medios electrónicos con las administraciones públicas de conformidad con lo
establecido en el artículo 14.2 de la misma Ley, en cuyo caso las solicitudes tendrán que
presentarse en la sede electrónica del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, sin
perjuicio del preceptivo pago de la tasa de acuerdo con el artículo 104 y concordantes de
la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal.
2. Sin perjuicio de la información y documentación a aportar según lo previsto en los
anexos III y IV, podrá exigirse, en su caso, al solicitante que aporte la información, datos o
la documentación complementaria necesaria para resolver acerca de la solicitud, así como
que realice pruebas adicionales de elaboración o control del reactivo y remita los
correspondientes resultados.
3. Una vez comprobada la adecuación de la solicitud a los requisitos establecidos se
emitirá la correspondiente resolución, que será notificada al interesado. La inscripción
conllevará la asignación del número de registro correspondiente.
4. Una vez comprobada la adecuación de la solicitud a los requisitos documentales
y, en su caso, técnicos que resulten exigibles, la Dirección General de Sanidad de la
Producción Agraria resolverá sobre la solicitud de autorización y lo notificará al interesado
en el plazo máximo de seis meses.
Una vez transcurrido el plazo sin haberse notificado resolución expresa al interesado,
la solicitud podrá entenderse desestimada por silencio administrativo de acuerdo con la
disposición adicional primera de la Ley 8/2003, de 24 de abril, sin perjuicio de la obligación
de la Administración de resolver.
Este plazo será ampliable como máximo por otros seis meses, en los términos
previstos en el artículo 23 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, mediante acuerdo otorgado
por el órgano competente.
Dicho plazo podrá ser suspendido, en su caso, durante el tiempo que medie entre la
petición al solicitante de las muestras del producto necesarias para la realización de las
pruebas, contrastaciones, análisis o controles que sean precisos y la recepción por la Dirección
General de Sanidad de la Producción Agraria del informe del laboratorio designado a tal efecto,
así como en los supuestos contemplados en el artículo 22 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
5. En los procedimientos iniciados de oficio, dicho plazo se contará desde la fecha
del acuerdo de iniciación. En los iniciados a solicitud del interesado, desde la fecha en que
la solicitud haya tenido entrada en el registro electrónico de la Administración u Organismo
competente para su tramitación.
6. La resolución que se adopte por la Dirección General de Sanidad de la Producción
Agraria no pondrá fin a la vía administrativa y contra la misma cabrá interponer recurso de
alzada ante el órgano superior jerárquico, en los términos y plazos previstos en los
artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
cve: BOE-A-2020-11424
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Núm. 259
