I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACIÓN. Sanidad animal. (BOE-A-2020-11424)
Real Decreto 867/2020, de 29 de septiembre, por el que se regulan los productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal.
57 páginas totales
Página
Zahoribo únicamente muestra información pública que han sido publicada previamente por organismos oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
Cualquier dato, sea personal o no, ya está disponible en internet y con acceso público antes de estar en Zahoribo. Si lo ves aquí primero es simple casualidad.
No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 30 de septiembre de 2020
Sec. I. Pág. 82290
la Subdirección General de Sanidad e Higiene Animal y Trazabilidad del Ministerio de
Agricultura, Pesca y Alimentación en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios
con anterioridad al inicio de su actividad, previa solicitud según el modelo previsto en el
anexo I.
2. El solicitante deberá estar radicado en el territorio de la Unión Europea, y contará
con los medios materiales y personales, la organización y la capacidad suficientes, para
asegurar la calidad del producto, con medios propios o ajenos.
Los requisitos documentales que deben acompañar a las solicitudes, así como los
diversos procedimientos de inscripción y registro, se establecen en los anexos III y IV del
presente real decreto. Asimismo, en el anexo III se establecen los requisitos técnicos que
deben cumplir las entidades.
3. Las entidades funcionarán bajo la dirección y control técnico de uno o más
profesionales cualificados que, sin perjuicio de la propia responsabilidad de la empresa,
figurarán como responsables técnicos ante la Administración.
4. Tras la autorización, las entidades serán inscritas de oficio en el Registro de
Entidades y Productos Zoosanitarios, con la asignación del número correspondiente, que
se comunicará al interesado en el plazo máximo de treinta días desde la inscripción.
Artículo 7. Autorización para la comercialización de reactivos de diagnóstico de uso
veterinario.
1. Los reactivos de diagnóstico de uso veterinario, para ser comercializados, deberán
ser autorizados previamente, a favor de una entidad titular, por la Dirección General de
Sanidad de la Producción Agraria, e inscritas por la Subdirección General de Sanidad e
Higiene Animal y Trazabilidad en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios,
previa solicitud según el modelo previsto en el anexo II, acompañada de la documentación
que se prevé en el anexo IV.
2. Tras su autorización, los productos serán inscritos de oficio en el Registro de
Entidades y Productos Zoosanitarios, con la asignación del número correspondiente, que
se comunicará al interesado en el plazo máximo de treinta días desde la inscripción. En los
envases en que se comercialicen los reactivos de diagnóstico de uso veterinario deberá
figurar el número de Registro, sin el cual se reputarán clandestinos.
3. Un mismo reactivo de diagnóstico de uso veterinario podrá estar autorizado e
inscrito a favor de distintas entidades titulares, siempre que se cumplan los requisitos
previstos en esta norma y en el resto de normativa vigente, en especial en materia de
propiedad intelectual e industrial, se comercialice bajo una denominación comercial
diferenciada y se les otorgue distintos números de registro a favor de las respectivas
entidades.
4. La entrada y uso en España de reactivos de diagnóstico de uso veterinario no
registrados, con fines de investigación, análisis o ensayo, requerirá, asimismo, la
autorización previa del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
Artículo 8. Contrastación y evaluación de los estudios de validación de los reactivos de
diagnóstico de uso veterinario.
1. Los reactivos de diagnóstico de uso veterinario de las enfermedades incluidas en
la parte A y C del Real Decreto 526/2014, de 20 de junio, por el que se establece la lista de
las enfermedades de los animales de declaración obligatoria y se regula su notificación, y
aquéllos que, por razones de orden sanitario, zootécnico o tecnológico así se establezca,
deberán ser testados, previamente a su autorización, por el laboratorio nacional de
referencia correspondiente, o por el laboratorio oficial que se designe a tal efecto por la
Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria. Será preceptivo el informe
favorable de dicho laboratorio para su autorización. Para ello, el solicitante presentará la
muestra o muestras que se le requieran por la Dirección General de Sanidad de la
Producción Agraria del producto, del lote de prueba o del primer lote de fabricación.
cve: BOE-A-2020-11424
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 259
Miércoles 30 de septiembre de 2020
Sec. I. Pág. 82290
la Subdirección General de Sanidad e Higiene Animal y Trazabilidad del Ministerio de
Agricultura, Pesca y Alimentación en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios
con anterioridad al inicio de su actividad, previa solicitud según el modelo previsto en el
anexo I.
2. El solicitante deberá estar radicado en el territorio de la Unión Europea, y contará
con los medios materiales y personales, la organización y la capacidad suficientes, para
asegurar la calidad del producto, con medios propios o ajenos.
Los requisitos documentales que deben acompañar a las solicitudes, así como los
diversos procedimientos de inscripción y registro, se establecen en los anexos III y IV del
presente real decreto. Asimismo, en el anexo III se establecen los requisitos técnicos que
deben cumplir las entidades.
3. Las entidades funcionarán bajo la dirección y control técnico de uno o más
profesionales cualificados que, sin perjuicio de la propia responsabilidad de la empresa,
figurarán como responsables técnicos ante la Administración.
4. Tras la autorización, las entidades serán inscritas de oficio en el Registro de
Entidades y Productos Zoosanitarios, con la asignación del número correspondiente, que
se comunicará al interesado en el plazo máximo de treinta días desde la inscripción.
Artículo 7. Autorización para la comercialización de reactivos de diagnóstico de uso
veterinario.
1. Los reactivos de diagnóstico de uso veterinario, para ser comercializados, deberán
ser autorizados previamente, a favor de una entidad titular, por la Dirección General de
Sanidad de la Producción Agraria, e inscritas por la Subdirección General de Sanidad e
Higiene Animal y Trazabilidad en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios,
previa solicitud según el modelo previsto en el anexo II, acompañada de la documentación
que se prevé en el anexo IV.
2. Tras su autorización, los productos serán inscritos de oficio en el Registro de
Entidades y Productos Zoosanitarios, con la asignación del número correspondiente, que
se comunicará al interesado en el plazo máximo de treinta días desde la inscripción. En los
envases en que se comercialicen los reactivos de diagnóstico de uso veterinario deberá
figurar el número de Registro, sin el cual se reputarán clandestinos.
3. Un mismo reactivo de diagnóstico de uso veterinario podrá estar autorizado e
inscrito a favor de distintas entidades titulares, siempre que se cumplan los requisitos
previstos en esta norma y en el resto de normativa vigente, en especial en materia de
propiedad intelectual e industrial, se comercialice bajo una denominación comercial
diferenciada y se les otorgue distintos números de registro a favor de las respectivas
entidades.
4. La entrada y uso en España de reactivos de diagnóstico de uso veterinario no
registrados, con fines de investigación, análisis o ensayo, requerirá, asimismo, la
autorización previa del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
Artículo 8. Contrastación y evaluación de los estudios de validación de los reactivos de
diagnóstico de uso veterinario.
1. Los reactivos de diagnóstico de uso veterinario de las enfermedades incluidas en
la parte A y C del Real Decreto 526/2014, de 20 de junio, por el que se establece la lista de
las enfermedades de los animales de declaración obligatoria y se regula su notificación, y
aquéllos que, por razones de orden sanitario, zootécnico o tecnológico así se establezca,
deberán ser testados, previamente a su autorización, por el laboratorio nacional de
referencia correspondiente, o por el laboratorio oficial que se designe a tal efecto por la
Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria. Será preceptivo el informe
favorable de dicho laboratorio para su autorización. Para ello, el solicitante presentará la
muestra o muestras que se le requieran por la Dirección General de Sanidad de la
Producción Agraria del producto, del lote de prueba o del primer lote de fabricación.
cve: BOE-A-2020-11424
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 259
