I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACIÓN. Sanidad animal. (BOE-A-2020-11424)
Real Decreto 867/2020, de 29 de septiembre, por el que se regulan los productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 259
Miércoles 30 de septiembre de 2020
Sec. I. Pág. 82289
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa vigente en materia de acceso a archivos
y registros públicos, los interesados podrán señalar en su solicitud los datos o información
presentada que estimen de carácter confidencial y cuya difusión podría causar un perjuicio
comercial o industrial, en especial los datos e información de carácter técnico, y que, por tanto,
desean que sean tratados como confidenciales respecto de cualquier persona que no sea la
autoridad competente. Por dicha autoridad competente se decidirá acerca de la solicitud de
confidencialidad, a la vista de la justificación aportada por el solicitante, y en el supuesto de que
así la considere, deberá ser tratada como confidencial por el resto de autoridades y personal a
su servicio. En todo caso, de conformidad con lo previsto en la Ley 1/2019, de 20 de febrero,
de Secretos Empresariales, tendrá carácter confidencial los datos e información de carácter
técnico cuya divulgación pueda causar un daño comercial o industrial.
3. De acuerdo con el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en los que
respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el
que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos), la Ley
Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los
derechos digitales, y con su normativa de desarrollo, se garantiza la confidencialidad y la
protección de los datos de carácter personal que, en virtud de este real decreto, sean
obtenidos y sujetos al correspondiente tratamiento informático.
Artículo 5.
Responsabilidades y obligaciones del titular de un producto zoosanitario.
CAPÍTULO III
Autorización y registro de las entidades titulares y los reactivos de diagnóstico de
uso veterinario
Artículo 6. Autorización de apertura e inscripción registral para las entidades titulares de
reactivos de diagnóstico de uso veterinario.
1. Las entidades titulares de reactivos de diagnóstico de uso veterinario deberán ser
autorizadas por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, e inscritas por
cve: BOE-A-2020-11424
Verificable en https://www.boe.es
1. La entidad titular de un producto zoosanitario será la única responsable de las
eventuales deficiencias y de los daños que pudieran derivarse del mismo si el uso es el
adecuado. Es, asimismo, responsabilidad ineludible de la entidad titular, garantizar la total
fiabilidad del producto, velar porque la publicidad que realice de su producto se ciña a las
condiciones de uso establecidas en su autorización y, ante la detección de cualquier
deficiencia, garantizar la inmediata y efectiva retirada del mercado del lote o lotes afectados
o, en su caso, de toda la producción del mismo, y notificar el hecho a la Dirección General
de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación,
junto con las causas que han provocado esta decisión.
2. Si la entidad titular no fuese la entidad elaboradora del producto, deberá ponerlo
en conocimiento de ésta, a fin de que adopte, a la mayor celeridad, las medidas
establecidas en sus sistemas de gestión, independientemente de las responsabilidades en
las que haya podido incurrir, comunicándolo inmediatamente a la Dirección General de
Sanidad de la Producción Agraria.
3. Será obligación de la entidad titular de un producto zoosanitario mantener en todo
momento los datos técnicos del expediente de un producto debidamente actualizados a la luz
de los conocimientos técnicos o de los que pueda haber tenido conocimiento sobre la fiabilidad
del producto, incluyendo las contraindicaciones, advertencias o consejos de utilización.
4. Las entidades titulares siempre deberán tener a disposición de la Dirección General
de Sanidad de la Producción Agraria y, en su caso, de las autoridades de control competentes
de las comunidades autónomas, la documentación administrativa y técnica relativa a los
productos zoosanitarios que comercialicen o pretendan comercializar y a la propia entidad,
con especial referencia a los estudios de validación, a los controles de calidad de cada uno
de los lotes que se pongan en el mercado y a los textos (instrucciones de uso e interpretación,
etiquetas, etc.) que acompañen al producto, en el caso de los reactivos de diagnóstico.
Núm. 259
Miércoles 30 de septiembre de 2020
Sec. I. Pág. 82289
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa vigente en materia de acceso a archivos
y registros públicos, los interesados podrán señalar en su solicitud los datos o información
presentada que estimen de carácter confidencial y cuya difusión podría causar un perjuicio
comercial o industrial, en especial los datos e información de carácter técnico, y que, por tanto,
desean que sean tratados como confidenciales respecto de cualquier persona que no sea la
autoridad competente. Por dicha autoridad competente se decidirá acerca de la solicitud de
confidencialidad, a la vista de la justificación aportada por el solicitante, y en el supuesto de que
así la considere, deberá ser tratada como confidencial por el resto de autoridades y personal a
su servicio. En todo caso, de conformidad con lo previsto en la Ley 1/2019, de 20 de febrero,
de Secretos Empresariales, tendrá carácter confidencial los datos e información de carácter
técnico cuya divulgación pueda causar un daño comercial o industrial.
3. De acuerdo con el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en los que
respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el
que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos), la Ley
Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los
derechos digitales, y con su normativa de desarrollo, se garantiza la confidencialidad y la
protección de los datos de carácter personal que, en virtud de este real decreto, sean
obtenidos y sujetos al correspondiente tratamiento informático.
Artículo 5.
Responsabilidades y obligaciones del titular de un producto zoosanitario.
CAPÍTULO III
Autorización y registro de las entidades titulares y los reactivos de diagnóstico de
uso veterinario
Artículo 6. Autorización de apertura e inscripción registral para las entidades titulares de
reactivos de diagnóstico de uso veterinario.
1. Las entidades titulares de reactivos de diagnóstico de uso veterinario deberán ser
autorizadas por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, e inscritas por
cve: BOE-A-2020-11424
Verificable en https://www.boe.es
1. La entidad titular de un producto zoosanitario será la única responsable de las
eventuales deficiencias y de los daños que pudieran derivarse del mismo si el uso es el
adecuado. Es, asimismo, responsabilidad ineludible de la entidad titular, garantizar la total
fiabilidad del producto, velar porque la publicidad que realice de su producto se ciña a las
condiciones de uso establecidas en su autorización y, ante la detección de cualquier
deficiencia, garantizar la inmediata y efectiva retirada del mercado del lote o lotes afectados
o, en su caso, de toda la producción del mismo, y notificar el hecho a la Dirección General
de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación,
junto con las causas que han provocado esta decisión.
2. Si la entidad titular no fuese la entidad elaboradora del producto, deberá ponerlo
en conocimiento de ésta, a fin de que adopte, a la mayor celeridad, las medidas
establecidas en sus sistemas de gestión, independientemente de las responsabilidades en
las que haya podido incurrir, comunicándolo inmediatamente a la Dirección General de
Sanidad de la Producción Agraria.
3. Será obligación de la entidad titular de un producto zoosanitario mantener en todo
momento los datos técnicos del expediente de un producto debidamente actualizados a la luz
de los conocimientos técnicos o de los que pueda haber tenido conocimiento sobre la fiabilidad
del producto, incluyendo las contraindicaciones, advertencias o consejos de utilización.
4. Las entidades titulares siempre deberán tener a disposición de la Dirección General
de Sanidad de la Producción Agraria y, en su caso, de las autoridades de control competentes
de las comunidades autónomas, la documentación administrativa y técnica relativa a los
productos zoosanitarios que comercialicen o pretendan comercializar y a la propia entidad,
con especial referencia a los estudios de validación, a los controles de calidad de cada uno
de los lotes que se pongan en el mercado y a los textos (instrucciones de uso e interpretación,
etiquetas, etc.) que acompañen al producto, en el caso de los reactivos de diagnóstico.
