I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACIÓN. Sanidad animal. (BOE-A-2020-11424)
Real Decreto 867/2020, de 29 de septiembre, por el que se regulan los productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 259
Miércoles 30 de septiembre de 2020
Sec. I. Pág. 82288
de semen, ovocitos y embriones) contemplados en el Real Decreto 841/2011, de 17 de
junio, por el que se establecen las condiciones básicas de recogida, almacenamiento,
distribución y comercialización de material genético de las especies bovina, ovina, caprina
y porcina, y de los équidos, que no contengan sustancias con acción medicamentosa,
excepto aquellas sustancias cuya acción sea la de preservación del producto.
CAPÍTULO II
Limitaciones y obligaciones
Artículo 3. Limitaciones a la tenencia de determinados productos zoosanitarios y deber
de información.
1. Nadie podrá poseer o tener bajo su control reactivos de diagnóstico de uso
veterinario de enfermedades de los animales incluidas en el artículo 5.1, apartados a) y b),
del Reglamento 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016,
relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o
derogan algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad
animal»), o sustancias que puedan emplearse como tales, o de programas nacionales de
prevención, control, lucha y erradicación a menos que tenga una autorización expresa
expedida por los órganos competentes de las comunidades autónomas o ciudades de
Ceuta y Melilla, se trate de Laboratorios Nacionales de Referencia o de Laboratorios
oficiales de las comunidades autónomas o de la Administración General del Estado, o esté
amparado en las normas de esta disposición, de otra aplicable o en la normativa dictada
por las comunidades autónomas al respecto.
2. Las entidades elaboradoras, los distribuidores, y las entidades titulares, o, en
general, las personas autorizadas para poseer los productos a que se refiere el apartado
anterior, deberán mantener registros detallados de todas las transacciones relativas a los
mismos. Los registros habrán de estar a disposición de las autoridades competentes, a
efectos de inspección, durante un período de, al menos, tres años, que se computará a
partir de la fecha de realización de las transacciones anteriormente citadas.
3. Los veterinarios o profesionales sanitarios, el personal al servicio de las
administraciones públicas, los propietarios o responsables de los animales, las entidades
elaboradoras o las titulares de productos zoosanitarios, los distribuidores de los mismos, o
en general cualquier persona que tenga conocimiento o sospecha de cualquier disfunción,
alteración de las características o del rendimiento de un producto zoosanitario, así como
cualquier inadecuación de la información o instrucciones de utilización del mismo que
pueda o haya podido dar lugar al deterioro del estado de salud del animal de destino,
deberá comunicarlo a la comunidad autónoma correspondiente lo antes posible, la cual
dará traslado a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de
Agricultura, Pesca y Alimentación a efectos de la eventual modificación, revocación o
suspensión de la autorización o de la inscripción en el Registro de Entidades y Productos
Zoosanitarios, del producto zoosanitario de que se trate, si así procediera.
Las entidades titulares o elaboradoras de un producto zoosanitario, deberán notificar
igualmente la retirada del mercado de un producto ocasionada por razones de carácter técnico
o sanitario relacionadas con alguna de las circunstancias señaladas en el párrafo anterior.
Confidencialidad y protección de información.
1. El personal que tramite expedientes administrativos dentro del marco del presente
real decreto, en especial para la autorización o registro de productos zoosanitarios, deberá
guardar el debido sigilo y confidencialidad de su contenido, sin perjuicio de la información
que resulte precisa para las actuaciones de inspección o la debida colaboración con otros
órganos u organismos públicos o jurisdiccionales. La obligación de guardar secreto
alcanza a todos los que hayan intervenido en el expediente, incluido al personal que no se
encuentre al servicio de la autoridad competente de que se trate y que haya tenido alguna
intervención en el expediente administrativo.
cve: BOE-A-2020-11424
Verificable en https://www.boe.es
Artículo 4.
Núm. 259
Miércoles 30 de septiembre de 2020
Sec. I. Pág. 82288
de semen, ovocitos y embriones) contemplados en el Real Decreto 841/2011, de 17 de
junio, por el que se establecen las condiciones básicas de recogida, almacenamiento,
distribución y comercialización de material genético de las especies bovina, ovina, caprina
y porcina, y de los équidos, que no contengan sustancias con acción medicamentosa,
excepto aquellas sustancias cuya acción sea la de preservación del producto.
CAPÍTULO II
Limitaciones y obligaciones
Artículo 3. Limitaciones a la tenencia de determinados productos zoosanitarios y deber
de información.
1. Nadie podrá poseer o tener bajo su control reactivos de diagnóstico de uso
veterinario de enfermedades de los animales incluidas en el artículo 5.1, apartados a) y b),
del Reglamento 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016,
relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o
derogan algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad
animal»), o sustancias que puedan emplearse como tales, o de programas nacionales de
prevención, control, lucha y erradicación a menos que tenga una autorización expresa
expedida por los órganos competentes de las comunidades autónomas o ciudades de
Ceuta y Melilla, se trate de Laboratorios Nacionales de Referencia o de Laboratorios
oficiales de las comunidades autónomas o de la Administración General del Estado, o esté
amparado en las normas de esta disposición, de otra aplicable o en la normativa dictada
por las comunidades autónomas al respecto.
2. Las entidades elaboradoras, los distribuidores, y las entidades titulares, o, en
general, las personas autorizadas para poseer los productos a que se refiere el apartado
anterior, deberán mantener registros detallados de todas las transacciones relativas a los
mismos. Los registros habrán de estar a disposición de las autoridades competentes, a
efectos de inspección, durante un período de, al menos, tres años, que se computará a
partir de la fecha de realización de las transacciones anteriormente citadas.
3. Los veterinarios o profesionales sanitarios, el personal al servicio de las
administraciones públicas, los propietarios o responsables de los animales, las entidades
elaboradoras o las titulares de productos zoosanitarios, los distribuidores de los mismos, o
en general cualquier persona que tenga conocimiento o sospecha de cualquier disfunción,
alteración de las características o del rendimiento de un producto zoosanitario, así como
cualquier inadecuación de la información o instrucciones de utilización del mismo que
pueda o haya podido dar lugar al deterioro del estado de salud del animal de destino,
deberá comunicarlo a la comunidad autónoma correspondiente lo antes posible, la cual
dará traslado a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de
Agricultura, Pesca y Alimentación a efectos de la eventual modificación, revocación o
suspensión de la autorización o de la inscripción en el Registro de Entidades y Productos
Zoosanitarios, del producto zoosanitario de que se trate, si así procediera.
Las entidades titulares o elaboradoras de un producto zoosanitario, deberán notificar
igualmente la retirada del mercado de un producto ocasionada por razones de carácter técnico
o sanitario relacionadas con alguna de las circunstancias señaladas en el párrafo anterior.
Confidencialidad y protección de información.
1. El personal que tramite expedientes administrativos dentro del marco del presente
real decreto, en especial para la autorización o registro de productos zoosanitarios, deberá
guardar el debido sigilo y confidencialidad de su contenido, sin perjuicio de la información
que resulte precisa para las actuaciones de inspección o la debida colaboración con otros
órganos u organismos públicos o jurisdiccionales. La obligación de guardar secreto
alcanza a todos los que hayan intervenido en el expediente, incluido al personal que no se
encuentre al servicio de la autoridad competente de que se trate y que haya tenido alguna
intervención en el expediente administrativo.
cve: BOE-A-2020-11424
Verificable en https://www.boe.es
Artículo 4.
