I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACIÓN. Sanidad animal. (BOE-A-2020-11424)
Real Decreto 867/2020, de 29 de septiembre, por el que se regulan los productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 259
Miércoles 30 de septiembre de 2020
Sec. I. Pág. 82287
El plazo máximo para resolver sobre una consulta será de cuatro meses. Contra la
resolución de la consulta podrá interponerse recurso de alzada ante la persona titular de
la Secretaría General de Agricultura y Alimentación en el plazo máximo de un mes desde
su notificación o publicación a través de la sede electrónica del citado Ministerio.
La resolución que se dicte al efecto supondrá que el producto es o no de libre comercio,
y tendrá carácter vinculante para la comercialización del producto en España, incluida su
importación o en el supuesto contemplado en la disposición adicional segunda de este real
decreto.
Artículo 2.
Definiciones.
a) Elaboración: la fabricación, envasado y etiquetado de un producto zoosanitario
con vistas a su comercialización. Incluye el montaje, acondicionado, tratamiento o
etiquetado de uno o varios productos fabricados previamente, a los que se les asigna una
utilización como producto zoosanitario.
b) Entidad elaboradora: la persona física o jurídica establecida en España o en
cualquier otro Estado miembro de la Unión Europea, fabricante de productos zoosanitarios.
c) Comercialización: la puesta a disposición de un tercero, a título oneroso o gratuito,
de un producto zoosanitario, no destinado a investigaciones clínicas, para su distribución,
suministro, entrega, venta o utilización, en el mercado nacional.
d) Entidad titular: la persona física o jurídica establecida en España o en cualquier
otro Estado miembro de la Unión Europea, responsable de la puesta en el mercado de uno
o varios productos zoosanitarios. Pueden ser entidades titulares: las entidades
elaboradoras que comercializan los productos zoosanitarios que fabrican, las entidades
importadoras que comercializan productos zoosanitarios procedentes de terceros países
o de territorios terceros, u otras entidades titulares, que comercializan productos
zoosanitarios fabricados por otras entidades radicadas en España o en cualquier otro
Estado miembro de la Unión Europea.
e) Representante autorizado: la persona física o jurídica, establecida en España,
designada expresamente por la entidad titular, y que actúe en representación de la misma.
f) Distribuidor: la persona que lleva a cabo la comercialización, directamente o a
terceros intermedios entre los fabricantes o entidades titulares y el usuario final.
g) Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios: el registro administrativo en el
que se inscriben las autorizaciones y declaraciones responsables de los productos
zoosanitarios objeto del presente real decreto, sus renovaciones, suspensiones,
modificaciones, cambios de titularidad, cancelaciones y revocaciones, así como la
inscripción de las entidades titulares de los mismos y sus renovaciones, modificaciones,
cambios de titularidad, suspensiones, revocaciones, y cancelaciones.
h) Reactivo de diagnóstico de uso veterinario: cualquier producto utilizado solo o en
asociación con otros, para el estudio de muestras de animales o de su entorno, con el fin
de proporcionar información relativa a: sus agentes patógenos, incluyendo los utilizados
en pruebas diagnósticas, o sus características genéticas de interés sanitario. No se
considerarán reactivos de diagnóstico de uso veterinario los productos y reactivos de uso
general en laboratorio.
i) Producto marca blanca: producto que es copia exacta de un producto ya inscrito
en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios.
j) Sistema de control de parámetros fisiológicos en animales: cualquier producto,
equipo o método utilizado solo o en asociación con otros, destinado a proporcionar
información relativa a uno o varios parámetros fisiológicos de los animales o sus
características genéticas.
k) Producto destinado al mantenimiento del material reproductivo animal: productos
destinados al mantenimiento del material reproductivo animal (conservantes y diluyentes
cve: BOE-A-2020-11424
Verificable en https://www.boe.es
1. A los efectos del presente real decreto serán de aplicación las definiciones
previstas en el artículo 3 de la Ley 8/2003, de 24 de abril.
2. Asimismo, se entenderá por:
Núm. 259
Miércoles 30 de septiembre de 2020
Sec. I. Pág. 82287
El plazo máximo para resolver sobre una consulta será de cuatro meses. Contra la
resolución de la consulta podrá interponerse recurso de alzada ante la persona titular de
la Secretaría General de Agricultura y Alimentación en el plazo máximo de un mes desde
su notificación o publicación a través de la sede electrónica del citado Ministerio.
La resolución que se dicte al efecto supondrá que el producto es o no de libre comercio,
y tendrá carácter vinculante para la comercialización del producto en España, incluida su
importación o en el supuesto contemplado en la disposición adicional segunda de este real
decreto.
Artículo 2.
Definiciones.
a) Elaboración: la fabricación, envasado y etiquetado de un producto zoosanitario
con vistas a su comercialización. Incluye el montaje, acondicionado, tratamiento o
etiquetado de uno o varios productos fabricados previamente, a los que se les asigna una
utilización como producto zoosanitario.
b) Entidad elaboradora: la persona física o jurídica establecida en España o en
cualquier otro Estado miembro de la Unión Europea, fabricante de productos zoosanitarios.
c) Comercialización: la puesta a disposición de un tercero, a título oneroso o gratuito,
de un producto zoosanitario, no destinado a investigaciones clínicas, para su distribución,
suministro, entrega, venta o utilización, en el mercado nacional.
d) Entidad titular: la persona física o jurídica establecida en España o en cualquier
otro Estado miembro de la Unión Europea, responsable de la puesta en el mercado de uno
o varios productos zoosanitarios. Pueden ser entidades titulares: las entidades
elaboradoras que comercializan los productos zoosanitarios que fabrican, las entidades
importadoras que comercializan productos zoosanitarios procedentes de terceros países
o de territorios terceros, u otras entidades titulares, que comercializan productos
zoosanitarios fabricados por otras entidades radicadas en España o en cualquier otro
Estado miembro de la Unión Europea.
e) Representante autorizado: la persona física o jurídica, establecida en España,
designada expresamente por la entidad titular, y que actúe en representación de la misma.
f) Distribuidor: la persona que lleva a cabo la comercialización, directamente o a
terceros intermedios entre los fabricantes o entidades titulares y el usuario final.
g) Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios: el registro administrativo en el
que se inscriben las autorizaciones y declaraciones responsables de los productos
zoosanitarios objeto del presente real decreto, sus renovaciones, suspensiones,
modificaciones, cambios de titularidad, cancelaciones y revocaciones, así como la
inscripción de las entidades titulares de los mismos y sus renovaciones, modificaciones,
cambios de titularidad, suspensiones, revocaciones, y cancelaciones.
h) Reactivo de diagnóstico de uso veterinario: cualquier producto utilizado solo o en
asociación con otros, para el estudio de muestras de animales o de su entorno, con el fin
de proporcionar información relativa a: sus agentes patógenos, incluyendo los utilizados
en pruebas diagnósticas, o sus características genéticas de interés sanitario. No se
considerarán reactivos de diagnóstico de uso veterinario los productos y reactivos de uso
general en laboratorio.
i) Producto marca blanca: producto que es copia exacta de un producto ya inscrito
en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios.
j) Sistema de control de parámetros fisiológicos en animales: cualquier producto,
equipo o método utilizado solo o en asociación con otros, destinado a proporcionar
información relativa a uno o varios parámetros fisiológicos de los animales o sus
características genéticas.
k) Producto destinado al mantenimiento del material reproductivo animal: productos
destinados al mantenimiento del material reproductivo animal (conservantes y diluyentes
cve: BOE-A-2020-11424
Verificable en https://www.boe.es
1. A los efectos del presente real decreto serán de aplicación las definiciones
previstas en el artículo 3 de la Ley 8/2003, de 24 de abril.
2. Asimismo, se entenderá por:
