I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACIÓN. Sanidad animal. (BOE-A-2020-11424)
Real Decreto 867/2020, de 29 de septiembre, por el que se regulan los productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 30 de septiembre de 2020
Sec. I. Pág. 82286
c) Productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal
(conservantes y diluyentes de semen, ovocitos y embriones) contemplados en el Real
Decreto 841/2011, de 17 de junio, por el que se establecen las condiciones básicas de
recogida, almacenamiento, distribución y comercialización de material genético de las
especies bovina, ovina, caprina y porcina, y de los équidos, que no contengan sustancias
con acción medicamentosa, excepto aquellas sustancias cuya acción sea la de
preservación del producto.
2. Están excluidos del ámbito de aplicación de este real decreto, los medicamentos
veterinarios, los medicamentos homeopáticos veterinarios, los piensos medicamentosos y
productos intermedios, los biocidas de uso en el entorno ganadero de acuerdo con el
Reglamento (UE) núm. 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo
de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, y el Real Decreto 3349/1983,
de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la
fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, el relacionado con la reproducción
(salvo conservantes y diluyentes de semen, ovocitos y embriones recogidos en el
apartado 3 de este artículo), así como los productos para la alimentación animal o la
identificación animal, que se regirán todos ellos por su normativa específica.
Igualmente queda excluido todo producto sanitario que haya sido objeto de
comunicación o autorización conforme al Real Decreto 1591/2009, 16 de octubre, por el
que se regulan los productos sanitarios, y que pretenda utilizarse en el ámbito veterinario
o en animales, con la misma composición, acondicionamiento y etiquetado para los que
han sido comunicados o autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, que también serán de libre comercialización una vez hayan sido
comunicados o autorizados por dicha Agencia. Igualmente queda excluido todo producto
sanitario que cumpla el Real Decreto 1591/2009, 16 de octubre, por el que se regulan los
productos sanitarios o el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la
Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º
1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, y
que pretenda utilizarse en el ámbito veterinario o en animales, con la misma composición,
acondicionamiento y etiquetado. Del mismo modo, queda excluido todo producto sanitario
para diagnóstico in vitro que cumpla el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre,
sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro o el (UE) 2017/746 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico
in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la
Comisión, y que pretenda utilizarse en el ámbito veterinario o en animales, con la misma
composición, acondicionamiento y etiquetado.
3. Corresponde a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación resolver de manera motivada sobre si un
producto concreto se encuentra en el ámbito de aplicación de esta norma, a solicitud del
interesado o de un tercero que acredite un interés legítimo al efecto, previa consulta
vinculante a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o al Ministerio
de Sanidad para los productos que puedan ser, respectivamente, considerados,
medicamentos veterinarios o biocidas, así como en los casos previstos en el primer
apartado de la disposición adicional segunda. Igualmente, le corresponderá a dicha
Dirección General resolver de manera motivada sobre la eventual peligrosidad de un
reactivo de diagnóstico de uso veterinario que tengan un carácter zoonótico, o de
productos que pudieran ser considerados medicamentos veterinarios, biocidas, o
plaguicidas de uso ganadero, procedentes de un tercer país que pretendan ser
comercializados en España a través de su introducción en un Puesto de control de frontera
a solicitud del inspector de dicho puesto de control, previa consulta vinculante a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o al Ministerio de Sanidad para los
productos que puedan ser, respectivamente, considerados, medicamentos veterinarios o
biocidas.
cve: BOE-A-2020-11424
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 259
Miércoles 30 de septiembre de 2020
Sec. I. Pág. 82286
c) Productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal
(conservantes y diluyentes de semen, ovocitos y embriones) contemplados en el Real
Decreto 841/2011, de 17 de junio, por el que se establecen las condiciones básicas de
recogida, almacenamiento, distribución y comercialización de material genético de las
especies bovina, ovina, caprina y porcina, y de los équidos, que no contengan sustancias
con acción medicamentosa, excepto aquellas sustancias cuya acción sea la de
preservación del producto.
2. Están excluidos del ámbito de aplicación de este real decreto, los medicamentos
veterinarios, los medicamentos homeopáticos veterinarios, los piensos medicamentosos y
productos intermedios, los biocidas de uso en el entorno ganadero de acuerdo con el
Reglamento (UE) núm. 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo
de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, y el Real Decreto 3349/1983,
de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la
fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, el relacionado con la reproducción
(salvo conservantes y diluyentes de semen, ovocitos y embriones recogidos en el
apartado 3 de este artículo), así como los productos para la alimentación animal o la
identificación animal, que se regirán todos ellos por su normativa específica.
Igualmente queda excluido todo producto sanitario que haya sido objeto de
comunicación o autorización conforme al Real Decreto 1591/2009, 16 de octubre, por el
que se regulan los productos sanitarios, y que pretenda utilizarse en el ámbito veterinario
o en animales, con la misma composición, acondicionamiento y etiquetado para los que
han sido comunicados o autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, que también serán de libre comercialización una vez hayan sido
comunicados o autorizados por dicha Agencia. Igualmente queda excluido todo producto
sanitario que cumpla el Real Decreto 1591/2009, 16 de octubre, por el que se regulan los
productos sanitarios o el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la
Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º
1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, y
que pretenda utilizarse en el ámbito veterinario o en animales, con la misma composición,
acondicionamiento y etiquetado. Del mismo modo, queda excluido todo producto sanitario
para diagnóstico in vitro que cumpla el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre,
sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro o el (UE) 2017/746 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico
in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la
Comisión, y que pretenda utilizarse en el ámbito veterinario o en animales, con la misma
composición, acondicionamiento y etiquetado.
3. Corresponde a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación resolver de manera motivada sobre si un
producto concreto se encuentra en el ámbito de aplicación de esta norma, a solicitud del
interesado o de un tercero que acredite un interés legítimo al efecto, previa consulta
vinculante a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o al Ministerio
de Sanidad para los productos que puedan ser, respectivamente, considerados,
medicamentos veterinarios o biocidas, así como en los casos previstos en el primer
apartado de la disposición adicional segunda. Igualmente, le corresponderá a dicha
Dirección General resolver de manera motivada sobre la eventual peligrosidad de un
reactivo de diagnóstico de uso veterinario que tengan un carácter zoonótico, o de
productos que pudieran ser considerados medicamentos veterinarios, biocidas, o
plaguicidas de uso ganadero, procedentes de un tercer país que pretendan ser
comercializados en España a través de su introducción en un Puesto de control de frontera
a solicitud del inspector de dicho puesto de control, previa consulta vinculante a la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o al Ministerio de Sanidad para los
productos que puedan ser, respectivamente, considerados, medicamentos veterinarios o
biocidas.
cve: BOE-A-2020-11424
Verificable en https://www.boe.es
Núm. 259
