I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACIÓN. Sanidad animal. (BOE-A-2020-11424)
Real Decreto 867/2020, de 29 de septiembre, por el que se regulan los productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 259
Miércoles 30 de septiembre de 2020
Sec. I. Pág. 82322
La entidad para la que se solicita la modificación se ajustará a los requisitos que se
especifican en el apartado 1 de este anexo.
Se procederá únicamente al deber de comunicación, mediante simple escrito al
Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios en los siguientes casos:
a) Cambio de director técnico.
b) Cambio de sede administrativa de la entidad.
c) Cese de las actividades.
2.3
Cambio de titularidad de entidad.
a) Se cumplimentará, por el futuro titular, el anexo V.
b) En el caso de cambio de titularidad a favor de Entidades Elaboradoras, éstas se
ajustarán a los requisitos que se especifican en el apartado 2.1.1.
c) En el caso de cambio de titularidad a favor de Entidades Importadoras u otras
entidades titulares, estas se ajustarán a los requisitos que se especifican en el apartado 2.1.2.
d) En cualquier caso, se deberá estar en posesión del documento (escrituras,
contrato, acuerdos comerciales, etc.) del cambio de titular a favor de la nueva entidad con
la conformidad de ésta. El mismo estará firmado por ambas entidades.
Parte B. Requisitos para la inscripción de productos
3.
3.1
Sección productos
Inscripción de productos:
Para la inscripción de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales o de
productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal, las entidades,
deberán cumplimentar todos y cada uno de los datos técnicos solicitados en las
declaraciones responsables (anexo VII u VIII, según proceda).
Las entidades estarán en posesión de la documentación administrativa y técnica
referente al producto en cuestión que se describe a continuación:
Las inscripciones se anotarán en la Sección de Productos del Registro de Entidades y
Productos Zoosanitarios. Estas inscripciones, y su correspondiente registro, tienen un
periodo de validez indefinida a menos que proceda ser revocada, modificada o cancelada.
Las entidades titulares tendrán la obligación de comunicar al registro el cese de actividad
o modificación en relación con este tipo de productos.
3.2
Modificaciones de las inscripciones de productos.
Para realizar modificaciones de formulado, presentaciones, denominación de producto,
indicaciones de uso, texto de etiquetado…etc., se presentará cumplimentado el anexo VII
u VIII, según proceda.
Se hará constar en el apartado «Otras indicaciones u observaciones» de dichos
anexos el tipo de modificación que se solicita y el motivo de la misma.
cve: BOE-A-2020-11424
Verificable en https://www.boe.es
a) Resumen de las características del producto
b) Certificado del técnico responsable de la fabricación donde se exprese que se han
realizado las pruebas y controles necesarios tanto de materias primas como del producto
terminado, así como pruebas de estabilidad que aseguren la seguridad y la calidad final
del producto y que todas las sustancias empleadas según las indicaciones de uso no
entrañan ningún riesgo para el animal.
c) En el caso de productos importados, estos también requerirán de inscripción en el
Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios para su comercialización en España,
aportándose documento legal de su inscripción o comunicación en el país de origen, así
como, permiso de apertura o de autorización de fabricación de la entidad elaboradora del
mismo.
Núm. 259
Miércoles 30 de septiembre de 2020
Sec. I. Pág. 82322
La entidad para la que se solicita la modificación se ajustará a los requisitos que se
especifican en el apartado 1 de este anexo.
Se procederá únicamente al deber de comunicación, mediante simple escrito al
Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios en los siguientes casos:
a) Cambio de director técnico.
b) Cambio de sede administrativa de la entidad.
c) Cese de las actividades.
2.3
Cambio de titularidad de entidad.
a) Se cumplimentará, por el futuro titular, el anexo V.
b) En el caso de cambio de titularidad a favor de Entidades Elaboradoras, éstas se
ajustarán a los requisitos que se especifican en el apartado 2.1.1.
c) En el caso de cambio de titularidad a favor de Entidades Importadoras u otras
entidades titulares, estas se ajustarán a los requisitos que se especifican en el apartado 2.1.2.
d) En cualquier caso, se deberá estar en posesión del documento (escrituras,
contrato, acuerdos comerciales, etc.) del cambio de titular a favor de la nueva entidad con
la conformidad de ésta. El mismo estará firmado por ambas entidades.
Parte B. Requisitos para la inscripción de productos
3.
3.1
Sección productos
Inscripción de productos:
Para la inscripción de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales o de
productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal, las entidades,
deberán cumplimentar todos y cada uno de los datos técnicos solicitados en las
declaraciones responsables (anexo VII u VIII, según proceda).
Las entidades estarán en posesión de la documentación administrativa y técnica
referente al producto en cuestión que se describe a continuación:
Las inscripciones se anotarán en la Sección de Productos del Registro de Entidades y
Productos Zoosanitarios. Estas inscripciones, y su correspondiente registro, tienen un
periodo de validez indefinida a menos que proceda ser revocada, modificada o cancelada.
Las entidades titulares tendrán la obligación de comunicar al registro el cese de actividad
o modificación en relación con este tipo de productos.
3.2
Modificaciones de las inscripciones de productos.
Para realizar modificaciones de formulado, presentaciones, denominación de producto,
indicaciones de uso, texto de etiquetado…etc., se presentará cumplimentado el anexo VII
u VIII, según proceda.
Se hará constar en el apartado «Otras indicaciones u observaciones» de dichos
anexos el tipo de modificación que se solicita y el motivo de la misma.
cve: BOE-A-2020-11424
Verificable en https://www.boe.es
a) Resumen de las características del producto
b) Certificado del técnico responsable de la fabricación donde se exprese que se han
realizado las pruebas y controles necesarios tanto de materias primas como del producto
terminado, así como pruebas de estabilidad que aseguren la seguridad y la calidad final
del producto y que todas las sustancias empleadas según las indicaciones de uso no
entrañan ningún riesgo para el animal.
c) En el caso de productos importados, estos también requerirán de inscripción en el
Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios para su comercialización en España,
aportándose documento legal de su inscripción o comunicación en el país de origen, así
como, permiso de apertura o de autorización de fabricación de la entidad elaboradora del
mismo.
