I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACIÓN. Sanidad animal. (BOE-A-2020-11424)
Real Decreto 867/2020, de 29 de septiembre, por el que se regulan los productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 259
Miércoles 30 de septiembre de 2020
Sec. I. Pág. 82321
deberán presentar las correspondientes declaraciones responsables (anexo V)
debidamente cumplimentadas.
La documentación que tendrán a disposición de la Administración en caso de que ésta
la requiera es la siguiente:
2.1.1 Inscripción de entidades elaboradoras de productos zoosanitarios.
a) Copia auténtica de la escritura de constitución de la entidad (o del acto de
constitución), si se trata de personas jurídicas.
b) Original o copia auténtica del nombramiento, bajo poder notarial, del representante
legal de la entidad.
c) Domicilio social.
d) Plano de situación de la entidad.
e) Planos de las instalaciones en el que figure cada una de las dependencias
(Edificaciones y distribución interior).
f) Memoria de actividades. Tipo de productos que van a elaborar o de los que van a
ser titulares.
g) Otra documentación.
Para proceder a los registros de entidades radicadas en terceros países, éstas
nombrarán un representante ubicado en la Unión Europea. Estas entidades estarán en
posesión de los documentos legales de permiso de fabricación expedidos en su país de
origen.
Discrecionalmente, como complemento de la documentación que las entidades
tendrán a disposición de la Administración, y para comprobación de la misma por los
servicios competentes del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, se podrá girar
visita de inspección a las entidades y, si la fase de información es superada favorablemente,
se procederá por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria al otorgamiento
de la autorización o inscripción, según proceda, de entidades elaboradoras de productos
zoosanitarios.
2.1.2 Inscripción de entidades importadoras u otras entidades titulares de productos
zoosanitarios.
a) Copia auténtica de la escritura de constitución de la entidad (o del acto de
constitución), si se trata de personas jurídicas.
b) Original o copia auténtica del nombramiento, bajo poder notarial, del representante
legal de la entidad.
c) Domicilio social
d) Memoria de actividades. Tipo de productos de los que van a ser titulares.
2.2
Modificación de las inscripciones de entidades.
Cuando una entidad elaboradora o importadora u otra entidad titular, cambie de
personalidad jurídica, denominación, domicilio de las instalaciones de fabricación o en
general se modifique cualquier dato relativo a su identificación o naturaleza que supusiera
un cambio significativo respecto a las condiciones bajo las que fue inscrita, deberá
realizarse procedimiento de modificación de la entidad mediante la cumplimentación del
anexo V.
cve: BOE-A-2020-11424
Verificable en https://www.boe.es
2.1.3 En el caso de entidades radicadas en la Unión Europea, fuera de España, se
deberá estar en posesión de la documentación homóloga a la requerida para entidades
importadoras o elaboradoras de productos zoosanitarios.
2.1.4 Las inscripciones se anotarán en la Sección de Entidades del Registro de
Entidades y Productos Zoosanitarios. Estas inscripciones, y su correspondiente registro,
tienen un periodo de validez indefinida a menos que proceda ser revocada, modificada o
cancelada. Las entidades deberán comunicar al registro el cese de actividad o modificación
en relación con este tipo de entidades.
Núm. 259
Miércoles 30 de septiembre de 2020
Sec. I. Pág. 82321
deberán presentar las correspondientes declaraciones responsables (anexo V)
debidamente cumplimentadas.
La documentación que tendrán a disposición de la Administración en caso de que ésta
la requiera es la siguiente:
2.1.1 Inscripción de entidades elaboradoras de productos zoosanitarios.
a) Copia auténtica de la escritura de constitución de la entidad (o del acto de
constitución), si se trata de personas jurídicas.
b) Original o copia auténtica del nombramiento, bajo poder notarial, del representante
legal de la entidad.
c) Domicilio social.
d) Plano de situación de la entidad.
e) Planos de las instalaciones en el que figure cada una de las dependencias
(Edificaciones y distribución interior).
f) Memoria de actividades. Tipo de productos que van a elaborar o de los que van a
ser titulares.
g) Otra documentación.
Para proceder a los registros de entidades radicadas en terceros países, éstas
nombrarán un representante ubicado en la Unión Europea. Estas entidades estarán en
posesión de los documentos legales de permiso de fabricación expedidos en su país de
origen.
Discrecionalmente, como complemento de la documentación que las entidades
tendrán a disposición de la Administración, y para comprobación de la misma por los
servicios competentes del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, se podrá girar
visita de inspección a las entidades y, si la fase de información es superada favorablemente,
se procederá por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria al otorgamiento
de la autorización o inscripción, según proceda, de entidades elaboradoras de productos
zoosanitarios.
2.1.2 Inscripción de entidades importadoras u otras entidades titulares de productos
zoosanitarios.
a) Copia auténtica de la escritura de constitución de la entidad (o del acto de
constitución), si se trata de personas jurídicas.
b) Original o copia auténtica del nombramiento, bajo poder notarial, del representante
legal de la entidad.
c) Domicilio social
d) Memoria de actividades. Tipo de productos de los que van a ser titulares.
2.2
Modificación de las inscripciones de entidades.
Cuando una entidad elaboradora o importadora u otra entidad titular, cambie de
personalidad jurídica, denominación, domicilio de las instalaciones de fabricación o en
general se modifique cualquier dato relativo a su identificación o naturaleza que supusiera
un cambio significativo respecto a las condiciones bajo las que fue inscrita, deberá
realizarse procedimiento de modificación de la entidad mediante la cumplimentación del
anexo V.
cve: BOE-A-2020-11424
Verificable en https://www.boe.es
2.1.3 En el caso de entidades radicadas en la Unión Europea, fuera de España, se
deberá estar en posesión de la documentación homóloga a la requerida para entidades
importadoras o elaboradoras de productos zoosanitarios.
2.1.4 Las inscripciones se anotarán en la Sección de Entidades del Registro de
Entidades y Productos Zoosanitarios. Estas inscripciones, y su correspondiente registro,
tienen un periodo de validez indefinida a menos que proceda ser revocada, modificada o
cancelada. Las entidades deberán comunicar al registro el cese de actividad o modificación
en relación con este tipo de entidades.
