BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 259

Miércoles 30 de septiembre de 2020

Sec. I. Pág. 82320

ANEXO VI
Requisitos documentales y técnicos para la inscripción de entidades titulares de
sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales o de productos
destinados al mantenimiento del material reproductivo animal y para la
comercialización e inscripción, cambio de titularidad o modificación de dichos
sistemas de control y productos
Parte A. Requisitos para la inscripción de entidades
1.

Requisitos técnicos para la inscripción de entidades

Las entidades titulares de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales
o de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal, incluidos en
el presente anexo, contarán para su inscripción con los siguientes medios:
1.1 La capacidad del área de almacenamiento será la suficiente para permitir que las
diversas categorías de materias primas y productos acabados estén suficientemente
separados y ordenados y con el adecuado control de las condiciones ambientales para
preservar sus características.
1.2 Zona dotada de medios adecuados para el almacenamiento de los productos con
el adecuado control de las condiciones ambientales para preservar sus características.
En el caso de las Entidades elaboradoras, incluirá además separación física
permanente entre las áreas destinadas a las materias primas y los productos acabados,
de forma que tal separación evite la contaminación cruzada por materiales contaminantes.
1.3 Área de fabricación, cuando se trate de entidades elaboradoras, en la que se
establecerá separación física permanente entre las distintas zonas de elaboración, las de
envasado y las de acondicionamiento de forma que tal separación evite la contaminación
cruzada por materiales contaminantes.
1.4 El espacio destinado a la elaboración ha de ser subdividido en tantas unidades
como sean requeridas para la fabricación de los distintos productos que se pretende
fabricar. Los métodos de trabajo deberán permitir garantizar la calidad de los productos
acabados.
1.5 Contará igualmente de otra zona destinada al control de calidad y podrá exigirse
que determinadas áreas para dicho control se sitúen en locales distintos al de fabricación,
y convenientemente distanciados. En el caso de las Entidades importadoras, los medios y
métodos referidos serán los relativos al control de calidad de los productos.
1.6 Contará con aparatos y medios técnicos para la elaboración, así como personal
suficiente, entre los que se encontrará personal técnico responsable de la elaboración y
del control de calidad, constituido por un técnico cualificado en la materia.
La fabricación, el control o el almacenamiento podrán concertarse con entidades
equivalentes ya homologadas y registradas
2.

Inscripción de entidades.

Las entidades estarán en posesión de la documentación administrativa y técnica que
se describe a continuación, en función del tipo de entidad que se desee inscribir, según se
trate de entidad titular.
Esta documentación estará a disposición de la Dirección General de Sanidad de la
Producción Agraria, del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y, en su caso, de
las autoridades de control competentes de las comunidades autónomas en caso de que
éstas la soliciten.
Para la inscripción de las entidades titulares de sistemas de control de parámetros
fisiológicos en animales o de productos zoosanitarios incluidos en el presente anexo, éstas

cve: BOE-A-2020-11424
Verificable en https://www.boe.es

2.1

Registro en la sección entidades