BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 259

Miércoles 30 de septiembre de 2020

Sec. I. Pág. 82317

4. DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL
NIF/NIE:……………………
Apellidos y Nombre: ………………………………………………………………

5. DATOS DEL DIRECTOR TÉCNICO RESPONSABLE
NIF/NIE:……………………
Apellidos y Nombre: ………………………………………………………………
Titulación académica………………………………………………………………

6. ENTIDAD
Tipo de actividad a realizar:

Tipo de producto zoosanitario a fabricar/importar:

Elaboradora
Importadora

Productos destinados al mantenimiento del material
reproductivo animal

Otras entidades titulares

Sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales

7. OTRAS INDICACIONES U OBSERVACIONES (en caso de modificaciones, indíquese la

modificación y motivos de la misma)

8. DOCUMENTACIÓN QUE SE ENCUENTRA A DISPOSICIÓN DE LA DIRECCIÓN

GENERAL DE SANIDAD DE LA PRODUCCIÓN AGRARIA EN CASO DE QUE LA

Copia auténtica de la escritura de constitución de la entidad, en su caso
Acreditación de la representación de la entidad, en su caso
Memoria de actividades
Planos de situación y de las instalaciones en el que figure cada una de las dependencias (edificaciones y distribución
interior)
Prueba documental (escrituras, contrato, acuerdos comerciales, etc.) que acredite el cambio de titular a favor de nueva
entidad (solo en cambios de titularidad)
Otra documentación:…………………………………………………………………………………………………………………

Declaro que las actividades de fabricación y/o comercialización de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales
o de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal, se efectuarán cumpliendo los requisitos
establecidos en el real decreto por el que se regulan los productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario,
sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo
animal y demás normativa de aplicación, a cuyos efectos confirmo que dispongo de (marcar las casillas que correspondan):
Instalaciones, aparatos y medios técnicos para realizar las actividades de fabricación, suficientes y adecuados, cuyo diseño,
ubicación e instalación permiten su limpieza y desinfección, así como el correcto flujo de materiales, de forma que se eviten
las contaminaciones cruzadas.
Zona dotada de medios adecuados para el almacenamiento de los productos que, en el caso de las Entidades elaboradoras,
incluye separación física permanente entre las áreas destinadas a las materias primas y los productos acabados.
Área de fabricación, en el caso de las Entidades elaboradoras, en la que se establece separación física permanente entre las
distintas zonas de elaboración, las de envasado y las de acondicionamiento. El espacio destinado a la elaboración ha de
ser subdividido en tantas unidades como sea necesario, en función de los productos que se pretende fabricar.
Los métodos de trabajo permiten garantizar la calidad de los productos acabados.
Dispongo de otra zona destinada al control de calidad.
En el caso de las entidades importadoras: cuento con los medios y métodos relativos al almacenamiento de los productos
con el adecuado control de las condiciones ambientales para preservar sus características y, si procede, al control de calidad
de los productos.
Dispongo de plantilla de personal suficiente, entre los que se encuentra personal técnico responsable de la elaboración y del
control de calidad, constituido por un técnico cualificado en la materia.

cve: BOE-A-2020-11424
Verificable en https://www.boe.es

9. DECLARACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA