BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 30 de septiembre de 2020

Sec. I. Pág. 82314

– Situación legal del país de origen, cuando proceda, junto con los textos informativos
que acompañan el producto.
– Material de acondicionamiento y textos que se proponen para su comercialización
en lengua oficial del Estado y en los que figurará como mínimo: denominación comercial,
nombre y dirección de la entidad elaboradora y del solicitante de la autorización e
inscripción en el registro, número de lote de fabricación, fecha de caducidad, instrucciones
de uso e interpretación, especie/s de destino, naturaleza de la/s muestra/s y fecha de
caducidad.
– Propuestas de etiquetas de los diversos formatos en los que se presente el producto
y en donde figure como mínimo: su uso, el número de lote de fabricación, la fecha de
caducidad, la relación de componentes con el contenido expresado en unidades de peso
o volumen, las condiciones de conservación y donde exista un espacio reservado para que
se vea claramente el nº de inscripción en el registro que, en su momento, se le otorgue.
– Si se trata de un producto marca blanca se deberá adjuntar un escrito de cesión o
conformidad por parte de la entidad titular del producto original, o bien, en caso de que sea
el propio titular del producto original el que desea marca blanca de este, lo hará constar en
el apartado número 3 del anexo II. Se aportará un escrito de compromiso, por parte del
nuevo titular, por el que se compromete a solicitar todas las modificaciones que se soliciten
para la marca original.
2.º Remisión del material necesario.
En los casos que se establecen en el artículo 7 del presente real decreto, se solicitará
el número de muestras necesarias para su testado en el laboratorio correspondiente, en
función de la enfermedad que diagnostique y del periodo de caducidad.
2. Modificación de la autorización e inscripción en el registro
Cuando en un reactivo de diagnóstico de uso veterinario se modifique cualquier dato
sustancial relativo a su identificación, características o naturaleza (componentes, método
de ensayo, muestras, especies de destino, etc.) deberá presentarse la correspondiente
solicitud conforme al modelo establecido en el anexo II debidamente cumplimentada con
anterioridad a su puesta en el mercado, y se acompañará de la siguiente documentación:
1. Copia del abono de la tasa que proceda, realizado con el impreso 790, código 049.
Se presentará una tasa por procedimiento solicitado. No es preciso si el pago se hizo por
sede electrónica.
2. Ejemplares de las etiquetas del producto donde figure su nº de inscripción en el
registro.
3. Declaración de las modificaciones que se pretenden realizar respecto al producto
autorizado.
4. Estudios de validación del producto modificado si dichas modificaciones afectan al
protocolo, componentes esenciales o a las muestras o especies de destino.
5. Declaración de método validado del producto modificado, sellada, fechada y
firmada por el responsable técnico de la fabricación, en su caso.
En el caso de reactivos de diagnóstico de uso veterinario para los que se soliciten
modificaciones que afecten al protocolo, componentes esenciales, o a las muestras o
especies de destino, se actuará de forma similar a lo establecido para una nueva
autorización, conservando el número de registro.
Se procederá únicamente al deber de comunicación, mediante escrito al registro,
adjuntando, en su caso, los correspondientes modelos de etiquetado, en los siguientes
casos:
– Cambios en el material de acondicionamiento.
– Cambio en las formas de presentación.
– Cese de la puesta en el mercado.

cve: BOE-A-2020-11424
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Núm. 259