I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACIÓN. Sanidad animal. (BOE-A-2020-11424)
Real Decreto 867/2020, de 29 de septiembre, por el que se regulan los productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 259
Miércoles 30 de septiembre de 2020
Sec. I. Pág. 82313
– Cese de las actividades, adjuntando una relación de los productos zoosanitarios que
tenga inscritos en el registro.
3.
Renovación de la autorización e inscripción en el registro
La solicitud de renovación de la autorización e inscripción en el registro deberá
realizarse conforme al modelo del anexo I y presentarse como mínimo con tres meses de
anterioridad a que expire su plazo de validez, para lo que se presentará una declaración
firmada por el titular o representante legal, de que no ha habido modificaciones relevantes
y la actividad de la empresa se ajusta a la autorización que se pretende renovar.
C.
Anotación en el registro
Los datos referentes a las autorizaciones e inscripciones de las entidades mencionadas
en este anexo, se anotarán en la respectiva sección del Registro Oficial de Entidades y
Productos Zoosanitarios, asociados a su número de registro. Dicha información se
mantendrá en un sistema informático, de consulta pública, salvo los datos de carácter
confidencial y personales.
ANEXO IV
Requisitos documentales necesarios para las solicitudes de autorización de
comercialización e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de
reactivos de diagnóstico de uso veterinario.
1. Autorización e inscripción en el registro
1.º Para obtener la autorización e inscripción en el Registro se rellenará el modelo de
solicitud que figura en el anexo II del presente real decreto, que se acompañará de la
siguiente documentación:
– Copia del abono de la tasa que proceda, realizado con el impreso 790, código 049.
Se presentará una tasa por procedimiento solicitado. No es preciso si el pago se hizo por
sede electrónica.
– Memoria técnica con los siguientes apartados, como mínimo:
○
○
○
○
○
○
○
○
Objetivos de validación.
Diseño de validación.
Resultados de los parámetros del estudio de validación.
Procedencia y núm. de muestras usadas en la valoración de cada parámetro.
Metodología utilizada para el cálculo de resultados.
Correlación con otras técnicas, en su caso.
Valoración final de la validación.
Firma del técnico responsable.
cve: BOE-A-2020-11424
Verificable en https://www.boe.es
• Principios de la técnica y, en su caso, bibliografía más relevante.
• Descripción detallada del reactivo y sus componentes.
• Breve reseña del proceso de producción y loteado, así como de los controles de
calidad del producto acabado.
• Estudio de validación: sensibilidad y especificidad analítica y diagnóstica,
repetibilidad y reproducibilidad, frente a patrones nacionales e internacionales de
referencia, en su caso; robustez, periodos de vida útil y de estabilidad real y forzada.
• Correlación con otras técnicas, cuando sea necesario.
• Declaración de método validado, fechada, sellada y firmada por el responsable
técnico:
Núm. 259
Miércoles 30 de septiembre de 2020
Sec. I. Pág. 82313
– Cese de las actividades, adjuntando una relación de los productos zoosanitarios que
tenga inscritos en el registro.
3.
Renovación de la autorización e inscripción en el registro
La solicitud de renovación de la autorización e inscripción en el registro deberá
realizarse conforme al modelo del anexo I y presentarse como mínimo con tres meses de
anterioridad a que expire su plazo de validez, para lo que se presentará una declaración
firmada por el titular o representante legal, de que no ha habido modificaciones relevantes
y la actividad de la empresa se ajusta a la autorización que se pretende renovar.
C.
Anotación en el registro
Los datos referentes a las autorizaciones e inscripciones de las entidades mencionadas
en este anexo, se anotarán en la respectiva sección del Registro Oficial de Entidades y
Productos Zoosanitarios, asociados a su número de registro. Dicha información se
mantendrá en un sistema informático, de consulta pública, salvo los datos de carácter
confidencial y personales.
ANEXO IV
Requisitos documentales necesarios para las solicitudes de autorización de
comercialización e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de
reactivos de diagnóstico de uso veterinario.
1. Autorización e inscripción en el registro
1.º Para obtener la autorización e inscripción en el Registro se rellenará el modelo de
solicitud que figura en el anexo II del presente real decreto, que se acompañará de la
siguiente documentación:
– Copia del abono de la tasa que proceda, realizado con el impreso 790, código 049.
Se presentará una tasa por procedimiento solicitado. No es preciso si el pago se hizo por
sede electrónica.
– Memoria técnica con los siguientes apartados, como mínimo:
○
○
○
○
○
○
○
○
Objetivos de validación.
Diseño de validación.
Resultados de los parámetros del estudio de validación.
Procedencia y núm. de muestras usadas en la valoración de cada parámetro.
Metodología utilizada para el cálculo de resultados.
Correlación con otras técnicas, en su caso.
Valoración final de la validación.
Firma del técnico responsable.
cve: BOE-A-2020-11424
Verificable en https://www.boe.es
• Principios de la técnica y, en su caso, bibliografía más relevante.
• Descripción detallada del reactivo y sus componentes.
• Breve reseña del proceso de producción y loteado, así como de los controles de
calidad del producto acabado.
• Estudio de validación: sensibilidad y especificidad analítica y diagnóstica,
repetibilidad y reproducibilidad, frente a patrones nacionales e internacionales de
referencia, en su caso; robustez, periodos de vida útil y de estabilidad real y forzada.
• Correlación con otras técnicas, cuando sea necesario.
• Declaración de método validado, fechada, sellada y firmada por el responsable
técnico:
