I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACIÓN. Sanidad animal. (BOE-A-2020-11424)
Real Decreto 867/2020, de 29 de septiembre, por el que se regulan los productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 259
Miércoles 30 de septiembre de 2020
Sec. I. Pág. 82312
Dicho modelo se acompañará de la documentación, por duplicado, que se indica a
continuación:
1. Copia del abono de la tasa que proceda, realizado con el impreso 790, código 049
(salvo que se realice a través de la sede electrónica).
2. Copia de la escritura de constitución de la entidad (o del documento o acto de
constitución), si se trata de persona jurídica.
3. En el caso de entidades importadoras, los datos relativos a la entidad o entidades
elaboradoras de los productos que se pretende importar.
4. Memoria de actividades con, al menos:
4.1 Relación, cualificación y responsabilidad del personal técnico, con especial
mención, en su caso, al Director Técnico Responsable.
4.2 Relación de los productos y presentaciones que se pretende elaborar y/o
importar.
4.3 En las entidades elaboradoras, además, se relacionarán, en su caso:
4.3.1 Las normas establecidas por escrito referentes a la producción, al control de
calidad y al almacenamiento de materias primas y productos acabados (Sistemas de
Gestión, etc.).
4.3.2 Las actividades a desarrollar en cada edificio de forma que se facilite su
seguimiento en los planos.
4.3.3 Las precauciones adoptadas en la fabricación de determinados productos, en
su caso.
4.3.4 Cuando se manipulen microorganismos infecciosos del grupo 2 o superior
deberá acreditarse su manipulación siguiendo las medidas de contención establecidas en
la normativa y lo establecido en los capítulos referentes a bioseguridad y bioprotección del
Manual Terrestre de la OIE.
5.
Planos: Indicándose la escala empleada, fechados y firmados.
5.1 Plano de situación de la entidad.
5.2 Plano de las edificaciones: identificadas o codificadas para relacionarlas con la
memoria. Con clara indicación del cerramiento solar.
6. Cuando proceda, poder notarial del representante de la empresa solicitante y
declaración de que no ha sido revocado o modificado.
2.
Modificación de la autorización e inscripción en el registro
1. Copia del abono de la tasa que proceda, realizado con el impreso 790, código 049.
Se presentará una tasa por procedimiento solicitado. No es preciso si el pago se realiza
por sede electrónica.
2. Declaración firmada por el titular o representante legal, de las modificaciones en la
entidad que se pretenden incluir en la nueva autorización e inscripción en el registro
acompañada, si procediera, de la documentación referente a la misma.
3. Prueba documental (escrituras, contrato, acuerdos comerciales, etc.) que acredite
el cambio de titular a favor de otra entidad, si fuese el caso.
Se procederá únicamente al deber de comunicación, mediante escrito al registro, en
los siguientes casos:
– Cambio de director técnico.
– Cambio de sede administrativa de la entidad.
cve: BOE-A-2020-11424
Verificable en https://www.boe.es
Cuando una entidad titular de reactivos de diagnóstico de uso veterinario cambie de
personalidad jurídica, nombre o razón social, número de identificación fiscal, domicilio de
las instalaciones de fabricación o de entidad elaboradora, deberá presentar la siguiente
documentación junto con la solicitud debidamente cumplimentada del anexo I:
Núm. 259
Miércoles 30 de septiembre de 2020
Sec. I. Pág. 82312
Dicho modelo se acompañará de la documentación, por duplicado, que se indica a
continuación:
1. Copia del abono de la tasa que proceda, realizado con el impreso 790, código 049
(salvo que se realice a través de la sede electrónica).
2. Copia de la escritura de constitución de la entidad (o del documento o acto de
constitución), si se trata de persona jurídica.
3. En el caso de entidades importadoras, los datos relativos a la entidad o entidades
elaboradoras de los productos que se pretende importar.
4. Memoria de actividades con, al menos:
4.1 Relación, cualificación y responsabilidad del personal técnico, con especial
mención, en su caso, al Director Técnico Responsable.
4.2 Relación de los productos y presentaciones que se pretende elaborar y/o
importar.
4.3 En las entidades elaboradoras, además, se relacionarán, en su caso:
4.3.1 Las normas establecidas por escrito referentes a la producción, al control de
calidad y al almacenamiento de materias primas y productos acabados (Sistemas de
Gestión, etc.).
4.3.2 Las actividades a desarrollar en cada edificio de forma que se facilite su
seguimiento en los planos.
4.3.3 Las precauciones adoptadas en la fabricación de determinados productos, en
su caso.
4.3.4 Cuando se manipulen microorganismos infecciosos del grupo 2 o superior
deberá acreditarse su manipulación siguiendo las medidas de contención establecidas en
la normativa y lo establecido en los capítulos referentes a bioseguridad y bioprotección del
Manual Terrestre de la OIE.
5.
Planos: Indicándose la escala empleada, fechados y firmados.
5.1 Plano de situación de la entidad.
5.2 Plano de las edificaciones: identificadas o codificadas para relacionarlas con la
memoria. Con clara indicación del cerramiento solar.
6. Cuando proceda, poder notarial del representante de la empresa solicitante y
declaración de que no ha sido revocado o modificado.
2.
Modificación de la autorización e inscripción en el registro
1. Copia del abono de la tasa que proceda, realizado con el impreso 790, código 049.
Se presentará una tasa por procedimiento solicitado. No es preciso si el pago se realiza
por sede electrónica.
2. Declaración firmada por el titular o representante legal, de las modificaciones en la
entidad que se pretenden incluir en la nueva autorización e inscripción en el registro
acompañada, si procediera, de la documentación referente a la misma.
3. Prueba documental (escrituras, contrato, acuerdos comerciales, etc.) que acredite
el cambio de titular a favor de otra entidad, si fuese el caso.
Se procederá únicamente al deber de comunicación, mediante escrito al registro, en
los siguientes casos:
– Cambio de director técnico.
– Cambio de sede administrativa de la entidad.
cve: BOE-A-2020-11424
Verificable en https://www.boe.es
Cuando una entidad titular de reactivos de diagnóstico de uso veterinario cambie de
personalidad jurídica, nombre o razón social, número de identificación fiscal, domicilio de
las instalaciones de fabricación o de entidad elaboradora, deberá presentar la siguiente
documentación junto con la solicitud debidamente cumplimentada del anexo I:
