BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Miércoles 30 de septiembre de 2020

Sec. I. Pág. 82311

ANEXO III
Requisitos documentales y técnicos necesarios para solicitar los diversos
procedimientos de autorización de apertura e inscripción, cambio de titularidad,
modificación o renovación de datos en el registro de entidades elaboradoras o
titulares de reactivos de diagnóstico de uso veterinario
La entidad titular deberá esté radicada en el territorio de la Unión Europea.
A. Requisitos técnicos
Las entidades elaboradoras que pretendan fabricar reactivos de diagnóstico de uso
veterinario, en todas o en alguna de sus fases (como el envasado, acondicionado o
etiquetado), deberán cumplir los siguientes requisitos:
1. Disponer de personal suficiente con la debida cualificación y dedicación para el
desarrollo de la actividad.
2. Disponer de los adecuados sistemas de gestión para garantizar tanto la calidad de
los productos fabricados como la ejecución de los pertinentes controles y, en su caso, la
adopción de precauciones adicionales en la fabricación y almacenamiento de determinados
productos.
3. Disponer de los locales y el equipamiento necesario para, en su caso, la
fabricación, el control y almacenamiento en condiciones adecuadas de los productos que
fabrique, con las pertinentes medidas de control frente a organismos y agentes del exterior.
4. La capacidad del área de fabricación debe ser suficiente para permitir un flujo de
trabajo lógico y una adecuada separación de las actividades en distintas zonas de tal
manera que se evite la contaminación cruzada, definiendo y controlando, si así fuese
preciso, las condiciones ambientales durante la elaboración y el control de calidad.
5. La capacidad del área de almacenamiento será la suficiente para permitir que las
diversas categorías de materias primas y productos acabados estén suficientemente
separados y ordenados y con el adecuado control de las condiciones ambientales para
preservar sus características.
6. Disponer, si se manipulan microorganismos infecciosos del grupo 2 o superior, de
las adecuadas medidas y niveles de contención establecidos en la normativa y en los
capítulos referentes a bioseguridad y bioprotección del Manual Terrestre de la OIE
(Organización Mundial de Sanidad Animal).
La fabricación, el control o el almacenamiento podrán concertarse con entidades que,
o bien sean titulares, o bien se incluyan en la tramitación de la autorización de la empresa
titular. En todos los casos, las empresas concertadas serán mencionadas en los
documentos de autorización.
Discrecionalmente, como complemento de la documentación que las entidades
tendrán a disposición de la Administración y, para comprobación de la misma por los
servicios competentes del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, se podrá girar
visita de inspección a las entidades y, si la fase de información es superada favorablemente,
se procederá por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria al otorgamiento
de la autorización o inscripción, según proceda, de entidades titulares de productos
zoosanitarios.
B. Requisitos documentales según procedimientos
1. Autorización e inscripción en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios
Para obtener la autorización e inscripción en el Registro de Entidades y Productos
Zoosanitarios (en adelante registro) se rellenará el modelo de solicitud que figura en el
anexo I del presente real decreto.

cve: BOE-A-2020-11424
Verificable en https://www.boe.es

Núm. 259