I. Disposiciones generales. MINISTERIO DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACIÓN. Sanidad animal. (BOE-A-2020-11424)
Real Decreto 867/2020, de 29 de septiembre, por el que se regulan los productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal.
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No ocultamos, cambiamos o tergiversamos la información, simplemente somos un altavoz organizado de los boletines oficiales de España.
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BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 259
Miércoles 30 de septiembre de 2020
Sec. I. Pág. 82298
Contra la resolución que se adopte, que no pondrá fin a la vía administrativa, cabrá
interponer recurso de alzada ante el órgano superior jerárquico, en los términos y plazos
previstos en los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
Artículo 20.
Autorizaciones excepcionales de productos zoosanitarios.
1. La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria podrá conceder una
autorización excepcional para la comercialización de un reactivo de diagnóstico de uso
veterinario en los siguientes supuestos:
a) Si, ante la aparición de una enfermedad animal o por razones urgentes de sanidad
animal, no existiera ningún producto zoosanitario adecuado autorizado, o aun habiéndolo,
exista riesgo de desabastecimiento, y se trate de un producto utilizado o autorizado
habitualmente en otro u otros terceros países para el uso o finalidad previstos.
b) Si el producto va a ser utilizado exclusivamente por los órganos competentes en
materia de sanidad animal de las administraciones públicas.
En dichos supuestos, el procedimiento se reducirá a la presentación de la
correspondiente solicitud, acompañada de una memoria en la que sucintamente se
describa la composición del producto y el uso al que se destina, y de la documentación
acreditativa del pago de la tasa correspondiente.
2. La duración de la autorización excepcional vendrá determinada en cada caso en
la correspondiente resolución, y será como máximo de un año. Dicha autorización podrá
ser anulada o revocada si, antes de finalizar el periodo establecido, desaparecen los
motivos que la originaron.
Artículo 21. Plazo máximo para resolver una solicitud y notificar la resolución al interesado.
El plazo máximo para resolver la solicitud y notificar la resolución al interesado, para
los procedimientos relacionados con productos sometidos a autorización previa, será de
seis meses, incluido en los supuestos contemplados en el artículo anterior, ampliable como
máximo otros seis meses en los términos previstos en el artículo 23 de la Ley 39/2015,
de 1 de octubre, mediante acuerdo otorgado por la Dirección General de Sanidad de la
Producción Agraria.
Contra la resolución que se adopte, que no pondrá fin a la vía administrativa, cabrá
interponer recurso de alzada ante el órgano superior jerárquico, en los términos y plazos
previstos en los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
CAPÍTULO VII
Comercialización y uso
Envasado y etiquetado.
1. En el momento de su comercialización, los productos zoosanitarios estarán
debidamente envasados.
2. Todos los productos zoosanitarios estarán identificados con la correspondiente
etiqueta y acompañados de las instrucciones de utilización y de conservación. Estos datos,
y los que se recogen a continuación, estarán redactados, al menos, en la lengua oficial del
Estado y deberán contener una información eficaz, veraz y suficiente sobre sus
características esenciales. La información mínima que deberá contener el etiquetado y que
deberá expresarse, al menos, en la lengua española oficial del Estado, incluirá:
a) Denominación comercial e indicaciones de uso.
b) Número de registro zoosanitario, exigible a partir de la fecha en la que el número
de inscripción en el registro sea notificado al interesado.
c) Nombre y dirección de la entidad elaboradora.
d) Número del lote.
cve: BOE-A-2020-11424
Verificable en https://www.boe.es
Artículo 22.
Núm. 259
Miércoles 30 de septiembre de 2020
Sec. I. Pág. 82298
Contra la resolución que se adopte, que no pondrá fin a la vía administrativa, cabrá
interponer recurso de alzada ante el órgano superior jerárquico, en los términos y plazos
previstos en los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
Artículo 20.
Autorizaciones excepcionales de productos zoosanitarios.
1. La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria podrá conceder una
autorización excepcional para la comercialización de un reactivo de diagnóstico de uso
veterinario en los siguientes supuestos:
a) Si, ante la aparición de una enfermedad animal o por razones urgentes de sanidad
animal, no existiera ningún producto zoosanitario adecuado autorizado, o aun habiéndolo,
exista riesgo de desabastecimiento, y se trate de un producto utilizado o autorizado
habitualmente en otro u otros terceros países para el uso o finalidad previstos.
b) Si el producto va a ser utilizado exclusivamente por los órganos competentes en
materia de sanidad animal de las administraciones públicas.
En dichos supuestos, el procedimiento se reducirá a la presentación de la
correspondiente solicitud, acompañada de una memoria en la que sucintamente se
describa la composición del producto y el uso al que se destina, y de la documentación
acreditativa del pago de la tasa correspondiente.
2. La duración de la autorización excepcional vendrá determinada en cada caso en
la correspondiente resolución, y será como máximo de un año. Dicha autorización podrá
ser anulada o revocada si, antes de finalizar el periodo establecido, desaparecen los
motivos que la originaron.
Artículo 21. Plazo máximo para resolver una solicitud y notificar la resolución al interesado.
El plazo máximo para resolver la solicitud y notificar la resolución al interesado, para
los procedimientos relacionados con productos sometidos a autorización previa, será de
seis meses, incluido en los supuestos contemplados en el artículo anterior, ampliable como
máximo otros seis meses en los términos previstos en el artículo 23 de la Ley 39/2015,
de 1 de octubre, mediante acuerdo otorgado por la Dirección General de Sanidad de la
Producción Agraria.
Contra la resolución que se adopte, que no pondrá fin a la vía administrativa, cabrá
interponer recurso de alzada ante el órgano superior jerárquico, en los términos y plazos
previstos en los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
CAPÍTULO VII
Comercialización y uso
Envasado y etiquetado.
1. En el momento de su comercialización, los productos zoosanitarios estarán
debidamente envasados.
2. Todos los productos zoosanitarios estarán identificados con la correspondiente
etiqueta y acompañados de las instrucciones de utilización y de conservación. Estos datos,
y los que se recogen a continuación, estarán redactados, al menos, en la lengua oficial del
Estado y deberán contener una información eficaz, veraz y suficiente sobre sus
características esenciales. La información mínima que deberá contener el etiquetado y que
deberá expresarse, al menos, en la lengua española oficial del Estado, incluirá:
a) Denominación comercial e indicaciones de uso.
b) Número de registro zoosanitario, exigible a partir de la fecha en la que el número
de inscripción en el registro sea notificado al interesado.
c) Nombre y dirección de la entidad elaboradora.
d) Número del lote.
cve: BOE-A-2020-11424
Verificable en https://www.boe.es
Artículo 22.
