BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 259

Miércoles 30 de septiembre de 2020
Sección segunda.

Sec. I. Pág. 82295

Productos

Artículo 15. Declaración responsable para la comercialización e inscripción de sistemas
de control de parámetros fisiológicos en animales y de productos destinados al
mantenimiento del material reproductivo animal.
1. Para poder comercializar sistemas de control de parámetros fisiológicos en
animales o productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal, deberá
presentarse una declaración responsable de cumplimiento de los requisitos documentales
y técnicos recogidos en el anexo VI de acuerdo a lo previsto en los anexos VII y VIII.
2. La declaración responsable será inscrita en la sección de productos del Registro
de Entidades y Productos Zoosanitarios por la Subdirección General de Sanidad e Higiene
Animal y Trazabilidad, en el plazo máximo de treinta días desde que se presente dicha
declaración responsable o, en su caso, desde que se haya subsanado la misma previo
requerimiento de acuerdo con el artículo 68 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
3. Se podrá inscribir un mismo producto a favor de distintas entidades titulares,
siempre que se cumplan los requisitos previstos en esta norma y en el resto de normativa
vigente, en especial en materia de propiedad intelectual e industrial, y que se comercialice
bajo una denominación comercial diferenciada y se les otorgue distintos números de
registro, de acuerdo con el artículo 7, apartados 2 y 4.
4. En el caso de productos importados de terceros países, para su inscripción
aportarán documento legal de su inscripción o comunicación en el país de origen, si
estuviese sometido a regulación, así como permiso de apertura o de autorización de
fabricación de la entidad elaboradora del mismo.
Modificaciones.

1. Las entidades presentarán una declaración responsable para la inscripción de las
modificaciones del producto (formulado, presentaciones, denominación de producto,
indicaciones de uso, texto de etiquetado, especies de destino, entre otras) a través de la
presentación de los modelos de los anexos VII o VIII del presente real decreto para
sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales, o de productos destinados al
mantenimiento del material reproductivo animal, respectivamente. Indicarán
detalladamente, en el apartado «otras indicaciones u observaciones» de dichos anexos, el
tipo de modificación y las razones de la misma.
2. Para la inscripción de un producto marca blanca o duplicado de otro producto que
deba estar inscrito en el Registro, se presentará una declaración responsable según el
modelo del anexo VII u VIII, según proceda, debidamente cumplimentado; al documento
se adjuntará un escrito de cesión por parte de la entidad titular o importadora del producto
original, o bien, en caso de que sea el propio titular del producto original el que desea
marca blanca de éste, lo hará constar en el apartado «otras indicaciones u observaciones»
de dichos anexos.
3. Para la inscripción de un cambio de titularidad, se presentará una declaración
responsable según el modelo del anexo VII u VIII del presente real decreto debidamente
cumplimentado.
4. La inscripción en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios se realizará
de oficio por la Subdirección General de Sanidad e Higiene Animal y Trazabilidad, en el
plazo máximo de treinta días desde que se reciba la declaración responsable, o, en su
caso, desde que se haya subsanado la misma, previo requerimiento de acuerdo con el
artículo 68 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
Artículo 17.

Plazo y validez de las inscripciones.

1. Las inscripciones tendrán un periodo de validez indefinido siempre y cuando no se
modifiquen las condiciones por las que se inscribieron en su día, salvo que, por razones
sanitarias, zootécnicas o tecnológicas, proceda que sean revocadas, modificadas o
suspendidas.

cve: BOE-A-2020-11424
Verificable en https://www.boe.es

Artículo 16.